Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Stediril 30

1. Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Stediril 30 jest dostępny w postaci złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników; zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej rozwijać.

Stediril 30 należy przyjmować codzienne przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez przyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania Tabletki:

• jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli stosowana jest właściwie,
• nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,
• zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,
• może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Stediril 30 nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.

Stediril 30 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla większości zdrowych kobiet to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w tej ulotce.

Przed zastosowaniem Tabletki lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi. Powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.

W trakcie stosowania Tabletki:

• Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna recepta.
• Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.
• Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze.
• Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.
• Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją.

Kiedy nie stosować leku Stediril 30:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony śluzowej macicy lub jajnika.
• Jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy.
• Jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek problemy z krążeniem krwi, w tym zakrzepy.
• Jeśli występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami.
• Jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca.
• Jeśli występuje ból głowy z objawami neurologicznymi przepowiadającymi (aura).
• Jeśli występuje cukrzyca z zaburzeniami naczyń krwionośnych.
• Jeśli występuje choroba zwiększająca ryzyko powstawania zakrzepów.
• Jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby.
• Nie należy stosować leku Stediril 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Stediril 30, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Stediril 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stediril 30 należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Stediril 30 dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia.

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek. Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Stediril 30 – nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet): ból głowy, w tym migrena.
• Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet): zmiana masy ciała, zmiany nastroju, w tym depresja.
• Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet): zmiana stężenia tłuszczów we krwi, w tym hipertrójglicerydemia.
• Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet): ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki.
• Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet): nasilenie tocznia rumieniowatego układowego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30.

5. Jak przechowywać lek Stediril 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stediril 30:

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda drażowana tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian, talk i wodę oczyszczoną.

Tabletki są białe, błyszczące, drażowane o gładkiej powierzchni. Każdy blister leku Stediril 30 zawiera 21 białych tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca: Haupt Pharma Muenster GmbH, Schleebrueggenkamp 15, 48 159 Muenster, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: