Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sintrom, 4 mg, tabletki (Acenocoumarolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sintrom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sintrom
Sintrom zawiera substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy substancji przeciwzakrzepowych, zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób zapobiegających tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

W jakim celu się stosuje lek Sintrom
Lek Sintrom wskazany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo – zatorowym.

Jak działa lek Sintrom
Lek Sintrom działa poprzez hamowanie powstawania zakrzepów krwi. Nie rozpuszcza zakrzepów krwi, które już powstały, ale może powstrzymać skrzepy przed powiększaniem się i powodowaniem poważniejszych problemów.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Sintrom
W czasie leczenia lekiem Sintrom lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sintrom lub powodów, dla których lek ten został przepisany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sintrom

Lek Sintrom można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lek Sintrom nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sintrom:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acenokumarol i podobne pochodne kumaryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent jest niezdolny do współpracy (np. nienadzorowani pacjenci w podeszłym wieku, alkoholicy i pacjenci z zaburzeniami psychicznymi).
• Jeśli u pacjenta występują skazy krwotoczne wrodzone i nabyte (hemofilia).
• na krótko po operacji chirurgicznej oczu, ośrodkowego układu nerwowego, zabiegu dentystycznym, a także po zabiegach chirurgicznych obejmujących płuca, gruczoł krokowy, macicę, wiążących się z dużą utratą krwi lub na krótko przed operacją, kiedy spodziewana jest duża utrata krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwotoki z przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, mózgu lub płuc.
• Jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie lub stany zapalne w obrębie serca, wysięk osierdziowy.
• Jeśli pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.

Jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Sintrom. Należy zwrócić się do lekarza po radę, jeśli pacjent ma uczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sintrom należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tarczycy, choroby nowotworowe, stany zapalne oraz schorzenia związane z nieprawidłowym przyswajaniem substancji odżywczych diagnostycznych przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór białka C lub białka S.
• Jeśli u pacjenta planowane są zabiegi diagnostyczne lub lecznicze.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki podawane za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
• U pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew zgłaszano rzadkie przypadki kalcyfilaksji.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone i z tego względu konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej wrażliwi na acenokumarol, z tego względu konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych i jeśli to konieczne zmniejszenie dawek stosowanego leku.

Inne leki i Sintrom

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku Sintrom może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sintrom z następującymi lekami:

• heparyną (lek przeciwzakrzepowy),
• antybiotykami (np. klindamycyna),
• kwasem salicylowym i jego pochodnymi, np. kwas acetylosalicylowy, kwas aminosalicylowy, diflunizal (lek przeciwbólowy),
• klopidogrelem, prasugrelem, tykagrelorem, tyklopidyną, fenylobutazonem i innymi pochodnymi pirazolonu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (także celekoksybem),
• pirazolonem (sulfinpirazon), innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Sintrom w skojarzeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować lek Sintrom

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie leku jest ustalane przez lekarza. Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Sintrom, który należy przyjmować codziennie. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza oraz nie przekraczać zalecanych dawek.

Zalecana dawka

Lekarz poinformuje pacjenta, ile dokładnie tabletek leku Sintrom należy przyjmować. W zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Wrażliwość poszczególnych osób na lek jest różna i może ulec zmianie w okresie prowadzonego leczenia lub w przypadku zmiany diety.

Dawkowanie:

Dorośli: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 mg/dobę do 4 mg/dobę. Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w przedziale pomiędzy 1 mg/dobę a 8 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby lub ciężką niewydolnością serca mogą wymagać mniejszej dawki na początku i podczas leczenia podtrzymującego lekiem Sintrom.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Jak i kiedy stosować lek Sintrom

Należy regularnie przyjmować tabletki, codziennie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku, popijając szklanką wody). Tabletki należy połykać w całości.

Jak długo stosować lek Sintrom

Lekarz dokładnie poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sintrom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sintrom

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż zalecana ilość tabletek leku Sintrom, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie leku Sintrom może prowadzić do krwawień.

Pominięcie zastosowania leku Sintrom

W przypadku, gdy lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sintrom

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Często (mniej niż 1 przypadek na 10 osób): krwawienie (objawy mogą obejmować: niewyjaśnione krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł w czasie mycia zębów; niewyjaśnionego pochodzenia siniaki; niecodzienne, obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; niezwykle obfite lub nieoczekiwane krwawienie miesięczne; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; nagły, ciężki lub nieprzerwany ból głowy.

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): Reakcje alergiczne w postaci wysypki lub świądu.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób): Podbiegnięcia krwawe w skórze z tworzeniem pęcherzy, z bliznami lub bez blizn, zazwyczaj zlokalizowane na policzkach, pośladkach, brzuchu, piersiach i czasami na palcach nóg; podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne; żółtaczka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): łysienie, zmniejszenie apetytu, wymioty, nudności.

Częstość nieznana: Bolesna wysypka skórna. Sintrom może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Sintrom

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sintrom
Substancją czynną leku jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Sintrom i co zawiera opakowanie
Lek Sintrom to białe, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami tabletki. Po jednej stronie wytłoczone: „CG”, z drugiej linia podziału w kształcie krzyża, umożliwiająca podział na cztery równe części, w każdej z czterech części wytłoczona jest litera „A”.

Lek Sintrom dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luksemburg
tel.: +352 271127044

Wytwórca

FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Grecja

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2022