Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Seronil 20 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje

Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Seronil jest stosowany do leczenia następujących chorób:

• Dorośli:
  • epizody dużej depresji,
  • zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw),
  • bulimia (żarłoczność psychiczna); Seronil stosowany jest łącznie z psychoterapią, aby zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
• Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
  • depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma poprawy po 4-6 sesjach psychoterapii. Lek Seronil może być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil

Kiedy nie stosować leku Seronil

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane (patrz punkt „Lek Seronil a inne leki”).
• Leczenie lekiem Seronil można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO, np. tranylcyprominy).
• Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Seronil.
• Jeśli Seronil był stosowany przez długi czas i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO;
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol, stosowany w niewydolności serca (patrz punkt „Lek Seronil a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil należy zachować szczególną ostrożność oraz omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w następujących przypadkach:

• w razie wystąpienia myśli samobójczych lub chęci samookaleczenia – patrz punkt „Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”, poniżej;
• w przypadku chorób serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
• w przypadku stosowania przez pacjenta diuretyków (leków moczopędnych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta wystąpi: gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; mogą to być objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• w razie występowania w przeszłości epizodów maniakalnych; jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• w razie występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia, krwawień i pojawiania się siniaków, gdyż mogą wystąpić wylewy w obrębie skóry (wybroczyny, plamica), rzadko – krwawienia z dróg rodnych, przewodu pokarmowego, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• w razie równoczesnego stosowania leków wpływających na krzepliwość krwi (patrz „Lek Seronil a inne leki”);
• w razie obecnych lub stwierdzonych w przeszłości objawów padaczki lub napadów drgawkowych; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów się zwiększy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• przy terapii elektrowstrząsami (ze względu na ryzyko przedłużających się napadów drgawkowych);
• jeśli pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Lek Seronil a inne leki”);
• jeśli pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić powyższe objawy;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych;
• w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki leku, poprzez jej zmniejszenie lub rzadsze dawkowanie);
• w razie wystąpienia wysypki lub innych reakcji alergicznych (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• u pacjentów stosujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, lecz jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała;
• u pacjentów z jaskrą lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub u których istnieje ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania;
• u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki leku.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

3. Jak stosować lek Seronil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą kapsułek o mocy 20 mg, dostępna jest inna postać farmaceutyczna produktu leczniczego Seronil, umożliwiająca odpowiednie dawkowanie (tabletki 10 mg).

Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkowanie można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
• Bulimia (żarłoczność psychiczna): zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę (3 kapsułki po 20 mg).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Seronil.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Seronil co drugi dzień.

Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez lekarza. W przypadku równoczesnego stosowania leków mogących wykazywać oddziaływanie z fluoksetyną, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub rzadsze dawkowanie.

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:

Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni. Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy. Jeśli nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy rozważyć zasadność dalszego leczenia.

Sposób podawania leku

Fluoksetyna może być podawana w postaci jednej dawki lub dawek podzielonych przyjmowanych doustnie podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.

Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tygodni. Należy o tym pamiętać, rozpoczynając lub zaprzestając leczenie.

W razie wrażenia, że działanie leku Seronil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seronil

• W razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Seronil.
• Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne. Najczęściej występują nudności, wymioty, napady drgawek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego – od stanu podniecenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seronil

• W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w możliwie najbliższym terminie. Jednakże, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Seronil

Nie należy przerywać leczenia lekiem Seronil bez porozumienia z lekarzem. Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
• Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Seronil mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność); niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty; drżenie; bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Seronil są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek nietolerowane przez pacjenta objawy należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kończenia terapii lekiem Seronil lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• W razie pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy tzw. akatyzji), zwiększenie dawki leku Seronil może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub jakiekolwiek inne niepokojące zmiany na skórze, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:

• kilka następujących objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy) w tym: niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja – głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne oraz rzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.

Podczas stosowania leku Seronil zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudności z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
• ból głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie (w tym uczucie przewlekłego wyczerpania)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)
• lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, zaburzenia popędu płciowego (w tym obniżenie libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne)
• zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość, uspokojenie), drżenie
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
• ziewanie
• wymioty, niestrawność, suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częste oddawanie moczu
• krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku
• uczucie rozchwiania, dreszcze
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu)
• mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
• myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia pamięci
• nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic
• szumy uszne
• niedociśnienie tętnicze
• duszność, krwawienie z nosa
• zaburzenia połykania, krwawienia z przewodu pokarmowego
• łysienie, zwiększona podatność na siniaczenie, zimny pot
• tiki mięśniowe
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów
• reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• zmniejszenie stężenia sodu
• reakcje maniakalne (hipomania, mania), omamy, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie się, dystymia (depresja o podłożu nerwicowym), agresja
• drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe – przymus bycia w ciągłym ruchu), zespół policzkowo-językowy, zespół serotoninowy
• komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes)
• zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie gardła
• zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne, włóknienie płuc)
• ból w przełyku
• zapalenie wątroby
• obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
• bóle mięśniowe
• zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
• mlekotok, hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), bolesny wzwód prącia
• krwawienia ze skóry lub z błon śluzowych
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lek Seronil, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.

Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienia związane z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują występowania uzależnienia. Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), bóle głowy, niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie fluoksetyny rzadko wiązało się z takimi objawami.

5. Jak przechowywać lek Seronil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seronil, 20 mg, kapsułki, twarde

Jedna kapsułka Seronil, 20 mg zawiera: substancję czynną: 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny oraz substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian; składniki otoczki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Seronil i co zawiera opakowanie

Lek Seronil występuje w postaci białych lub prawie białych, nieprzezroczystych kapsułek, zawierających biały lub prawie biały proszek.

Seronil, 20 mg: opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca: Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: