Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sandimmun. Ten lek nazywa się Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Koncentrat stosuje się do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun i jak działa lek Sandimmun. Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynności układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narządów poprzez zablokowanie rozwoju pewnych komórek, które w normalnych warunkach atakowałyby przeszczepione tkanki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun

Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w transplantacji.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
• z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu lub bozentanu i aliskirenu.

Nie należy stosować leku Sandimmun i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują choroby nerek;
• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi;
• u pacjenta występuje niedobór magnezu;
• u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
• u pacjenta występuje dna moczanowa;
• pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca

Sandimmun hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:

• u pacjenta występują problemy związane z alkoholem;
• pacjent ma padaczkę;
• u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
• pacjentka jest w ciąży;
• pacjentka karmi piersią;
• ten lek został przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun.

3. Jak stosować lek Sandimmun

Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń podanych przez lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jaka ilość leku Sandimmun zostanie podana

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Sandimmun dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz od tego, na co stosuje się ten lek.

• Całkowita dawka podawana każdego dnia to zazwyczaj 3 do 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
• Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
• Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta.

W jaki sposób lek Sandimmun będzie podawany

Ten lek zostanie przed podaniem rozcieńczony fizjologicznym roztworem soli lub 5% roztworem glukozy w stosunku 1:20 do 1:100, a następnie podany w powolnej infuzji, trwającej około 2 do 6 godzin. Po upływie 24 godzin rozcieńczone roztwory do infuzji należy wyrzucić.

Jak długo lek Sandimmun będzie stosowany

Zmiana leczenia na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego zostanie dokonana tak szybko, jak to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun

Zbyt duża ilość leku może mieć wpływ na nerki. Konieczne będą regularne badania krwi i wizyty w szpitalu. Będzie wówczas można porozmawiać z lekarzem na temat leczenia i ewentualnych problemów występujących u pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Po dożylnym podaniu leku Sandimmun występowały objawy reakcji anafilaktycznych.
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka.
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
• Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia czynności nerek;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Ból głowy;
• Niekontrolowane drżenie ciała;
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy;
• Duże stężenie lipidów we krwi.

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Napady padaczkowe (drgawki);
• Zaburzenia czynności wątroby;
• Duże stężenie cukru we krwi;
• Zmęczenie;
• Utrata apetytu;
• Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka;
• Nadmierny wzrost włosów;
• Trądzik, uderzenia krwi do głowy;
• Gorączka;
• Mała liczba białych krwinek;
• Drętwienie lub mrowienie;
• Ból mięśni, skurcz mięśni;
• Wrzód żołądka;
• Przerost dziąseł pokrywających zęby;
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe;
• Wysypka;
• Obrzęki ogólne;
• Zwiększenie masy ciała;
• Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg;
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha;
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała;
• Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości;
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała;
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny;
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło;
• Ból nóg i stóp.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Należy zużyć zawartość natychmiast po otwarciu ampułki.
• Po rozcieńczeniu, roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i wyrzucić po 24 godzinach.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny. Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, polioksyetylowany olej rycynowy.

Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie

Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w ampułkach zawierających 1 ml koncentratu. Koncentrat jest klarownym, brązowożółtym, oleistym płynem. Jest on stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę do przygotowania roztworu do podania w powolnej infuzji dożylnej.

Opakowanie kliniczne zawiera 10 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Niemcy

Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria

Novartis Pharma nv/sa, Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgia

Novartis s.r.o., Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Prague 4, Czechy

Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Dania

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia

Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses, Grecja

Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Holandia

Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo, Norwegia

Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, Polska

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugalia

Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Szwecja

Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43- 47, 1114 Budapest, Węgry

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, London, W12 7FQ, Wielka Brytania

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Włochy

Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni,1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Holandia: Sandimmune; Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sandimmun.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023