Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rifamazid, 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde

Rifamazid, 300 mg + 150 mg, kapsułki twarde

Ryfampicyna (Rifampicinum) + Izoniazyd (Isoniazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rifamazid i w jakim celu się go stosuje

Rifamazid jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: ryfampicynę i izoniazyd. Stosowany jest w leczeniu gruźlicy. Połączenie tych dwóch substancji w jednym leku zapobiega zmniejszaniu się wrażliwości prątków (bakterii wywołujących gruźlicę) na lek.

Wskazania do stosowania

Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy, jak i we wznowach, z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifamazid

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid oraz kilkakrotnie w czasie stosowania tego leku lekarz może zlecić badanie określające lekowrażliwość prątków na ryfampicynę i izoniazyd. Jeśli okaże się, że prątki są oporne na ryfampicynę i (lub) izoniazyd, a pacjent nie reaguje na leczenie, lekarz zmieni sposób leczenia.

Kiedy nie stosować leku Rifamazid:

jeśli pacjent ma uczulenie na ryfampicynę, izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
jeśli pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem (leki stosowane u pacjentów zakażonych HIV; patrz „Rifamazid a inne leki”).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rifamazid. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności.
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid lekarz zleci badanie czynności wątroby i badania krwi.
U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby badania czynności wątroby powtarza się, jeśli u pacjenta wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości pogarszające stan pacjenta.
Pacjentom z niewydolnością wątroby lekarz ustali dawkowanie leku Rifamazid w zależności od stopnia niewydolności wątroby oraz zleci wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie kuracji, a następnie przez cały okres leczenia co 2 tygodnie.
Jeśli podczas leczenia pojawią się poważne objawy świadczące o niewydolności wątroby, Rifamazid należy odstawić. Lekarz rozważy inną metodę leczenia gruźlicy.
W trakcie przyjmowania leku Rifamazid ślina, plwocina, łzy, mocz mogą mieć czerwonobrązowe lub pomarańczowe zabarwienie.
Podczas leczenia lekiem Rifamazid nie wolno pić alkoholu, ponieważ zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby.
Podczas leczenia lekiem Rifamazid zaleca się okresowe badanie wzroku, zwłaszcza u pacjentów z chorobami oczu.
Jeśli pacjent choruje na porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią), powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid, ponieważ pod wpływem leku objawy choroby mogą się nasilić.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.

3. Jak stosować Rifamazid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli:

Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 kapsułki 150 mg + 100 mg na dobę, w pojedynczej dawce.
Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 2 kapsułki 300 mg + 150 mg na dobę, w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid. U pacjentów tych lekarz indywidualnie ustala dawkowanie na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z niewydolnością wątroby, podczas leczenia lekiem Rifamazid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Czas leczenia

O zakończeniu leczenia zdecyduje lekarz. Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.

Sposób podawania

Rifamazid należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rifamazid

W krótkim czasie po przedawkowaniu leku Rifamazid mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niewyraźne i zamglone widzenie, omamy wzrokowe, zaburzenia wątroby, żółtaczka, śpiączka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić: zahamowanie czynności układu oddechowego i nerwowego, napady padaczkowe.

Pominięcie zastosowania leku Rifamazid

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rifamazid

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany za wcześnie, zakażenie może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

Nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust.
Ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe.
Utrata przytomności (omdlenie).
Objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy), krótki oddech, sapanie, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie liczby granulocytów.
Drobne wybroczyny na skórze kończyn dolnych i tułowia, rzadziej na twarzy oraz na błonie śluzowej w obrębie jamy ustnej (krwawienie z dziąseł).
Brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie – mogą być objawami poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana).
Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka [ang. TEN], może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
Żółknięcie skóry lub białkówek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

zmiany liczby krwinek (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, krwawienie z nosa, bladość skóry;
zaburzenia miesiączkowania (u kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną);
ból i zawroty głowy, senność i znużenie, zaburzenia koordynacji ruchów, stan splątania, zaburzenia koncentracji uwagi, ból i drętwienie kończyn;
zaburzenia widzenia;
zgaga, bóle w nadbrzuszu, zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka;
zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby;
łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, niekiedy wysypka;
osłabienie mięśni;
krew w moczu, zwiększona lub zmniejszona ilość wydalanego moczu – może wskazywać na zaburzenia czynności nerek;
pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału;
stan zapalny naczyń krwionośnych, występuje z częstością nieznaną.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Rifamazid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rifamazid

Substancjami czynnymi leku są ryfampicyna i izoniazyd. Rifamazid, 150 mg+100 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny i 100 mg izoniazydu. Rifamazid, 300 mg+150 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny i 150 mg izoniazydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)

to: krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian, talk, karboksylmetyloskrobia sodowa (typ A) oraz azorubina (E 122), indygokarmina (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Rifamazid i co zawiera opakowanie

Kapsułki, barwy wiśniowej.

Opakowanie: 100 kapsułek twardych w pojemniku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Nr telefonu: 22 811-18-14.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: