Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Profenid, 100 mg, czopki

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Profenid i w jakim celu się go stosuje

Lek Profenid zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Profenid stosowany jest w objawowym leczeniu chorób reumatycznych, w tym:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• choroby zwyrodnieniowej stawów.

W objawowym leczeniu ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie ścięgna, urazy).

W bólach kostno-mięśniowych o nasileniu niewielkim do umiarkowanego, niezależnie od pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Profenid

Kiedy nie stosować leku Profenid

• jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.

Czopki są przeciwwskazane u osób z zapaleniem odbytu lub krwawieniem z odbytu występujących w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Profenid należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

• astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl.
• choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyt a w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ze względu na możliwość nasilenia choroby;
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV;
• choroba serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym).

3. Jak stosować lek Profenid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:

• W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
• W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę, w 2 dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Profenid

Podczas prawidłowego dawkowania przedawkowanie tego leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało prawdopodobne. Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności, wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Brak specyficznej odtrutki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Profenid

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

• bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10);
• często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
• niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000);
• rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:

• niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często:

• bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• wysypka, zaczerwienienie, świąd.
• obrzęk, zmęczenie.

Rzadko:

• niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.
• parestezje (wrażenia czuciowe).
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
• szumy uszne.
• duszność, możliwość napadu astmy.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby.
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana:

• agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi).
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).
• depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju.
• jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
• niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń.
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki.
• nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa.
• ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
• niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Profenid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Profenid

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każdy czopek zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to: krzemionka hydrofobowa, glicerydy półsyntetyczne.

Jak wygląda lek Profenid i co zawiera opakowanie

Czopki są pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Wytwórca: Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste, Z.I. d’en Sigal, 31770 Colomiers, Francja; Haupt Pharma Livron, 1, rue Comte de Sinard, 26250 Livron, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, Tel.: +48 22 280 00 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: