Ulotka dla pacjenta – Primolut-Nor, 5 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje

Lek Primolut-Nor zawiera progestagen (octan noretysteronu) sztuczny odpowiednik naturalnego żeńskiego hormonu (progesteronu).

Wskazania do stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor

Leku Primolut-Nor nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku Primolut-Nor należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
jeżeli kobieta karmi piersią;
jeżeli obecnie występują lub w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic;
jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują objawy zwiastunowe zakrzepicy;
jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują incydenty naczyniowo-mózgowe;
jeżeli występuje poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic;
jeżeli występowała migrena, której towarzyszyły ogniskowe objawy neurologiczne;
jeżeli występuje cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby;
jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Primolut-Nor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Hormon płciowy (progesteron), który jest zawarty w tym leku, jest częściowo przekształcany w estrogen. Dlatego oprócz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku Primolut-Nor należy rozważyć również ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeżeli stosuje się Primolut-Nor w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primolut-Nor pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu:

nałogu palenia tytoniu,
cukrzycy,
otyłości,
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
wady zastawkowej serca lub zaburzeń rytmu serca,
zapalenia żył powierzchownych,
żylaków,
przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
migreny,
padaczki,
zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi,
raka piersi w bliskiej rodzinie,
depresji,
choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
toczenia rumieniowatego układowego,
zespołu hemolityczno-mocznicowego,
niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych,
przebarwień skóry,
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek Primolut-Nor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Sposób stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych: Należy zażywać jedną tabletkę leku Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni.
Endometrioza: Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki leku Primolut-Nor przyjmowanej 2 razy na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Primolut-Nor

Bardzo często: Krwawienie z macicy / pochwy, skąpe miesiączki.
Często: Ból głowy, nudności, brak krwawienia, obrzęk.
Niezbyt często: Migrena.
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, wysypka.
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, duszność.

5. Jak przechowywać lek Primolut-Nor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Primolut-Nor

Substancją czynną leku jest 5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Primolut-Nor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Primolut-Nor są białe, okrągłe ze znakiem krzyża na jednej stronie. Opakowanie zawiera 2 blistry po 15 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy.

Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: (22) 5723500, fax: (22) 5723555.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023.