Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Oxycardi 120, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Oxycardil 120 i w jakim celu się go stosuje

Oxycardil 120 jest lekiem zawierającym diltiazemu chlorowodorek w ilości 120 mg. Oxycardil 120 należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil 120 jest wskazany w leczeniu:

choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil 120

Kiedy nie stosować leku Oxycardil 120

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, oraz u pacjentów:

z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika,
z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego rozrusznika,
z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę),
z lewokomorową niewydolnością serca z zastojem płucnym,
przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym,
przyjmujących jednocześnie iwabradynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca,
przyjmujących jednocześnie lek zawierający lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil 120 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w przypadku:

wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia,
zastosowania znieczulenia ogólnego,
pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby,
pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit,
pacjentów z historią niewydolności serca.

Stosowanie leku Oxycardil 120 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Oxycardil 120 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Oxycardil 120

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca

W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje się 180-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg.

Nadciśnienie tętnicze

W zależności od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje się 120-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg.

Stosowanie leku Oxycardil 120 u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Stosowanie leku Oxycardil 120 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stosowanie leku Oxycardil 120 u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycardil 120

Przedawkowanie leku Oxycardil 120 może prowadzić do ciężkiej hipotonii, bradykardii, niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego, lub pogorszenia się czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Oxycardil 120

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Oxycardil 120, powinien przyjąć go, tak szybko jak to możliwe.

Czas trwania leczenia

Lek Oxycardil 120 stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oxycardil 120

Jeżeli leczenie lekiem Oxycardil 120 ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność

Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy

Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca

Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)

Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej)

Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: rumień

Rzadko: pokrzywka

Nieznana: nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy

Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Oxycardil 120

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycardil 120

Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 120 mg diltiazemu chlorowodorku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian.

Co zawiera opakowanie leku Oxycardil 120

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., ul. Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023