Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, tabletki

Nitrazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje

Nitrazepam GSK należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Lek zawiera substancję czynną nitrazepam. Lek ma działanie nasenne, uspokajające oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśniowe.

Wskazania do stosowania

Krótkookresowe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnościami w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami, biorąc pod uwagę, że pacjent może odczuwać nadmierne uspokojenie i uczucie senności w ciągu dnia przy stosowaniu tego leku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK

Kiedy nie przyjmować leku Nitrazepam GSK

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni);
Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność oddechową, depresję oddechową;
Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie);
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę;
Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków, był uzależniony i jednocześnie stosował inne benzodiazepiny lub ma zaburzenia osobowości, Nitrazepam GSK należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Długotrwałe stosowanie leku Nitrazepam GSK może spowodować psychiczne i fizyczne uzależnienie.
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli Nitrazepam GSK jest stosowany przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego.
W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania zmiana na leki krótko działające może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.
Podczas odstawiania leku mogą pojawić się objawy odstawienia lub zjawisko „z odbicia”.
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych reakcji psychicznych.
Nitrazepam GSK może powodować niepamięć następczą.
Jeśli pacjent ma depresję lub lęk związany z depresją, Nitrazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek.
Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność płuc, przewlekłą chorobę nerek lub wątroby, należy stosować mniejszą dawkę leku.
Lek zmniejsza napięcie mięśni, co może być przyczyną upadków i złamań kości, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
W czasie działania tego leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci.
Stosowanie leku Nitrazepam GSK u osób będących w żałobie nie powoduje poprawy samopoczucia.

Lek Nitrazepam GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nitrazepam GSK nasila działanie leków takich jak:

leki przeciwpsychotyczne,
leki uspokajające,
leki stosowane w leczeniu depresji,
leki nasenne,
leki stosowane w leczeniu padaczki.
leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe.

Jednoczesne stosowanie leku Nitrazepam GSK i opioidów zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu, śpiączki i może zagrażać życiu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać jego zaleceń.

Należy również unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować Nitrazepam GSK

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 do 2 tabletek (5 mg do 10 mg) przed snem.

Osoby w wieku powyżej 65 lat

Początkowo pół tabletki (2,5 mg) przed snem. W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrazepam GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

W zależności od przyjętej dawki mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

senność, splątanie umysłowe, niewyraźna mowa, letarg;
niezborność ruchów, zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu, śpiączka, a nawet śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Nitrazepam GSK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nitrazepam GSK

Lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nagłe przerwanie stosowania leku Nitrazepam GSK może spowodować objawy odstawienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne, zaczerwieniona skóra lub świąd.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zmiany zachowania. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często

zahamowanie emocji;
ból głowy;
zmęczenie;
splątanie;
depresja.
osłabienie siły mięśniowej.

Działania niepożądane występujące rzadko

zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego;
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
wysypki skórne.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

zmiany w składzie krwi;
skórna reakcja alergiczna;
otępienie emocjonalne;
zaburzenia emocjonalne;
majaczenie;
obniżona zdolność koncentracji;
uzależnienie fizyczne i psychiczne;
zespół odstawienia.

Działania niepożądane nitrazepamu zależą od dawki leku. Występują one głównie na początku leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

5. Jak przechowywać Nitrazepam GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nitrazepam GSK po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrazepam GSK

Substancją czynną leku jest nitrazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.

Jak wygląda lek Nitrazepam GSK i co zawiera opakowanie

Nitrazepam GSK ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej o kształcie wypukłego krążka z oznakowaniem N po jednej stronie oraz linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowanie jednostkowe zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o., Tel.: +48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: