Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Microgynon 21 i w jakim celu się go stosuje

Lek Microgynon 21 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Microgynon 21 jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

Wskazania do stosowania

Antykoncepcja. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Microgynon 21 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Microgynon 21

Nie należy stosować leku Microgynon 21 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby;
jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny;
jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono.

Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe.

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież

Lek Microgynon 21 nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie ma wskazania do stosowania leku Microgynon 21 po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Microgynon 21 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Microgynon 21 nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

jeśli występuje nałóg palenia tytoniu;
jeśli pacjentka ma cukrzycę;
jeśli pacjentka jest otyła;
jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
jeśli pacjentka ma migreny;
jeśli pacjentka ma padaczkę;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych;
jeśli u pacjentki występują przebarwienia skóry;
jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek Microgynon 21

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Microgynon 21 lub w których skuteczność leku może być zmniejszona.

Sposób stosowania leku Microgynon 21

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Stosowanie leku Microgynon 21 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Microgynon 21

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Pominięcie zastosowania leku Microgynon 21

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Microgynon 21 jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i stosować następne o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Microgynon 21 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Microgynon 21, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Microgynon 21 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „ZAKRZEPY KRWI”.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Microgynon 21, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Microgynon 21 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Często (więcej niż 1 na 100 osób): nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, spadek nastroju, zmiany nastroju, ból piersi, tkliwość piersi.
Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka.
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób): nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy, wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

5. Jak przechowywać lek Microgynon 21

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Microgynon 21

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) oraz lewonorgestrel (150 mikrogramów).

Jak wygląda lek Microgynon 21 i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru beżowego. Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

21 szt. – 1 blister po 21 szt.

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy.

Wytwórca: Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Niemcy.