Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mercilon i w jakim celu się go stosuje

Mercilon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Mercilon nazywa się tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Mercilon należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość hormonów.

Mercilon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mercilon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mercilon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Mercilon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Mercilon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować leku Mercilon innym osobom.

Leku Mercilon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Mercilon

Nie należy stosować leku Mercilon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium;
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir.

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Mercilon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mercilon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi;
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli u pacjentki występuje otyłość;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują u członków najbliższej rodziny;
• jeśli u pacjentki występuje migrena;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne. Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi;
• jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia;
• w przypadku wyczucia guzka piersi;
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego;
• w przypadku zamiaru stosowania innych leków;
• unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny;
• jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka pominęła tabletki w pierwszym tygodniu ich stosowania;
• jeżeli wystąpi silna biegunka;
• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży.

3. Jak stosować lek Mercilon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Mercilon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w czasie, których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Mercilon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Mercilon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mercilon, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego.

Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból i tkliwość piersi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):

• zatrzymywanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrena
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy
• nadwrażliwość
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroby skórne
• wydzielina z piersi
• upławy
• zmniejszenie masy ciała

5. Jak przechowywać lek Mercilon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Mercilon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,02 mg. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, α-tokoferol, kwas stearynowy, powidon, laktoza jednowodna.

6.2 Jak wygląda lek Mercilon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 4 poniżej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej.

21 szt. – 1 blister po 21 szt. 63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o., ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa, Tel.: + 48 22 105 50 01, organonpolska@organon.com

Wytwórca: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki

09/2022