Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MERCAPTOPURINUM VIS, 50 mg, tabletki

Mercaptopurinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MERCAPTOPURINUM VIS i w jakim celu się go stosuje

Merkaptopuryna jest lekiem cytotoksycznym czyli hamującym podział komórek i działa toksycznie na komórki szybko dzielące się. Stosowana jest aby uzyskać brak objawów choroby i w leczeniu podtrzymującym, w: – ostrej białaczce limfoblastycznej (nadmierny przyrost limfocytów), – ostrej białaczce mieloblastycznej (nadmierny przyrost mieloblastów czyli niedojrzałych krwinek białych). Może być stosowana w przewlekłej białaczce granulocytowej (nadmierny przyrost granulocytów). Lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego – Cohna (choroba zapalna jelit).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MERCAPTOPURINUM VIS

Kiedy nie stosować leku MERCAPTOPURINUM VIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na 6-merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
ciąża
ciężka leukopenia (liczba krwinek białych jest mniejsza niż 1500/mikrolitrze, liczba neutrofilów jest mniejsza niż 200/mikrolitrze)
ciężka trombocytopenia (liczba płytek jest mniejsza niż 75 000/mikrolitrze)
zahamowanie czynności szpiku
ciężka niewydolność nerek
ciężka niewydolność wątroby

Lekarz podejmuje decyzję czy lek może być zastosowany zależnie od stanu pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mercaptopurinum VIS należy omówić to z lekarzem.

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne przyjmowanie leku Mercaptopurinum VIS może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju:

guzów, w tym raka skóry; z tego względu podczas przyjmowania leku Mercaptopurinum VIS należy unikać nadmiernego narażenia na działanie światła słonecznego, nosić ubrania chroniące skórę i stosować preparaty z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.
zespoły limfoproliferacyjne; leczenie lekiem Mercaptopurinum VIS zwiększa ryzyko zachorowania na rodzaj nowotworu zwany zespołem limfoproliferacyjnym; jednoczesne stosowanie schematów leczenia zawierających kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może prowadzić do zgonu.

Przyjmowanie leku Mercaptopurinum VIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka: rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmiernej aktywacji krwinek białych związanej z zapaleniem), zazwyczaj występującego u osób ze szczególnymi rodzajami zapalenia stawów.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, dzieci oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, która będzie zależna od stanu pacjenta.

3. Jak stosować lek MERCAPTOPURINUM VIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku powinno rozpoczynać się w warunkach szpitalnych albo w specjalistycznych poradniach pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w podawaniu tego leku. Lek Mercaptopurinum VIS podaje się doustnie, po posiłku.

Stosowanie u dzieci

U dorosłych i u dzieci zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę lub 50 do 75 mg/m² powierzchni ciała na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dawka i czas leczenia zależy od rodzaju i dawkowania innych leków cytotoksycznych podawanych jednocześnie z merkaptopuryną. W przypadku braku efektu terapeutycznego, obserwowanego w okresie 4 tygodni, lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawkowania do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc./dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDra, a w każdej grupie – według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących:

bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów;
niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów;
rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów;
bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

W czasie leczenia 6-merkaptopuryną często występuje leukopenia (mniejsza od normy liczba leukocytów) i trombocytopenia (mniejsza od normy liczba płytek krwi), rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna (obecność we krwi i szpiku dużych niedojrzałych krwinek czerwonych) i makrocytarna (krwinki czerwone są większe niż prawidłowe), bardzo rzadko: niewydolność szpiku, z częstością nieznaną: ostra białaczka mieloblastyczna (nadmierny przyrost mieloblastów czyli niedojrzałych krwinek białych) – związek z terapią 6-merkaptopuryną wymaga potwierdzenia.

5. Jak przechowywać lek MERCAPTOPURINUM VIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Mercaptopurinum VIS należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (etykiecie i pudełku) po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mercaptopurinum VIS:

Substancją czynną leku jest 50 mg 6-merkaptopuryny.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mercaptopurinum VIS i co zawiera opakowanie:

Opakowanie: słoik z oranżowego szkła lub pojemnik do tabletek zawierający 30 tabletek, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne ,,VIS” Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel./fax (32) 2589555
e-mail: firma@vis-farm.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2019 r.