Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Medazepam TZF, 10 mg, kapsułki twarde

Medazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Medazepam TZF zawiera jako substancję czynną medazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek Medazepam TZF działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest doraźnie i krótkotrwale:

w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych);
w stanach wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Medazepam TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

uczulenie (nadwrażliwość) na medazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku;
ciężką niewydolność oddechową;
zespół bezdechu sennego (zaburzenia oddychania podczas snu);
ciężką niewydolność wątroby;
miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Medazepam TZF.

Tolerancja: Po stosowaniu leku Medazepam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Uzależnienie: Stosowanie leku Medazepam TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Objawy odstawienia: W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój: Podczas odstawiania leku Medazepam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”).
Niepamięć następcza: Medazepam TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji).
Reakcje psychiczne i paradoksalne: U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Medazepam TZF.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Medazepam TZF poinformować lekarza o tych chorobach.
Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
Medazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Medazepam TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.
Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Medazepam TZF poinformować lekarza o tych nałogach.
Stosowanie leku Medazepam TZF u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy samopoczucia.

Lek Medazepam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:

fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
leki stosowane w bezsenności;
leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd);
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen);
leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
doustne leki antykoncepcyjne;
alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może nasilać jego działanie;
opioidy: jednoczesne stosowanie leku Medazepam TZF i opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu.

3. Jak stosować lek Medazepam TZF

Lek Medazepam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

W stanach lękowych: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Medazepam TZF u dzieci.

Czas leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułki leku Medazepam TZF należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medazepam TZF

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Medazepam TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Medazepam TZF

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Medazepam TZF

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności.
Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Medazepam TZF

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

uczucie senności, zawroty głowy oraz spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie);
nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

zmiana liczby niektórych krwinek;
skórne reakcje alergiczne – wysypka, świąd, pokrzywka;
brak apetytu;
uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia w dawkach terapeutycznych.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia), zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Medazepam TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medazepam TZF

Substancją czynną leku jest medazepam. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg medazepamu.

Jak wygląda lek Medazepam TZF i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego. Zawartość kapsułek – proszek koloru od białego do jasnokremowego.

Opakowanie: 20 kapsułek twardych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: