Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Sevofluranum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sojourn jest sewofluran, który jest środkiem do znieczulenia ogólnego stosowanym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów. Sojourn jest wziewnym lekiem do znieczulenia ogólnego podawanym jako para do wdychania. Sojourn jest stosowany do wywołania głębokiego snu (indukcji znieczulenia) i do utrzymywania go oraz pozbawienia czucia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (podtrzymanie znieczulenia). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien koniecznie porozmawiać z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn

Sojourn powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio przeszkolony w podawaniu środków do znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez anestezjologa.

Kiedy nie stosować leku Sojourn oraz poinformować lekarza:

• jeśli istnieją przyczyny medyczne, dla których pacjent nie powinien otrzymywać znieczulenia ogólnego
• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej został poinformowany, że nie powinien być znieczulany ogólnie
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sewofluran lub inny lek znieczulający
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas znieczulenia wystąpiło schorzenie zwane hipertermią złośliwą (gwałtowne zwiększenie temperatury ciała i silne skurcze mięśni)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub w przeszłości u pacjenta stosowano środki do znieczulenia ogólnego, zwłaszcza gdy podawano je wielokrotnie w krótkim odstępie czasu.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wydłużenie QT (wydłużenie specjalnego odstępu czasowego w zapisie EKG) lub torsade de pointes (szczególny rodzaj rytmu serca), który również może być związany z wydłużeniem QT.
• jeśli pacjent ma skłonność do występowania napadów drgawkowych lub jest w grupie ryzyka ich wystąpienia
• jeśli u pacjenta występuje choroba mitochondrialna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sojourn należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je wielokrotnie w krótkim okresie czasu, może być zwiększone ryzyko chorób wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono inną chorobę, nie mającą związku z operacją, a w szczególności choroby nerek lub serca, niskie ciśnienie krwi, silne bóle głowy, nudności lub wymioty, lub chorobę Pompego u dzieci (zaburzenie metaboliczne).
• jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj osłabienia mięśni (myasthenia gravis), ponieważ osoby z tą chorobą są bardzo wrażliwe na leki powodujące zmniejszenie częstości i głębokości oddechów.
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca
• jeśli pacjent ma hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi) lub jest osłabiony
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofię mięśniową Duchenne’a
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, np. z powodu urazu głowy lub guza mózgu
• jeśli u pacjenta stwierdzono drgawki lub napady drgawkowe, gdyż sewofluran zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• dzieci
• jeśli pacjent ma zespół Downa.

3. Jak stosować lek Sojourn

Sojourn jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez przeszkolonego lekarza anestezjologa, który ustali właściwą dla pacjenta dawkę i czas podania sewofluranu. Dawka będzie różna w zależności od wieku, masy ciała, wymaganego rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz innych leków podawanych pacjentowi w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Sojourn w postaci płynu zamienia się w gaz w parowniku i jest wdychany przez pacjenta w celu znieczulenia.

Może być stosowany do usypiania pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym lub, jeśli pacjent został uśpiony za pomocą wstrzyknięcia, do podtrzymania znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego.

Kiedy tylko anestezjolog przerwie podawanie pacjentowi leku Sojourn, pacjent wybudzi się w ciągu kilku minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sojourn

Lek Sojourn będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sojourn. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Sojourn, lekarz anestezjolog podejmie niezbędne czynności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sojourn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub anestezjologa, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Ciężkie, rzadkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu):

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (więcej szczegółów, patrz podpunkt „Działania niepożądane o nieznanej częstości”)

Niżej wymienione działania niepożądane są ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej. W trakcie znieczulenia pacjent pozostaje pod kontrolą lekarską i w przypadkach tego wymagających otrzyma natychmiastową pomoc.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent ma reakcję alergiczną, która może być ciężka, z obrzękiem twarzy, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta wystąpiła hipertermia złośliwa (bardzo wysoka gorączka), która wymaga intensywnej terapii i może prowadzić do śmierci.
• jeśli zaobserwowano zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku:

Bardzo często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój (pobudzenie) u dzieci
• wolne bicie serca (bradykardia)
• niedociśnienie tętnicze
• kaszel
• wymioty i nudności

Często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój (pobudzenie) u pacjentów dorosłych
• ból głowy
• zawroty głowy
• senność
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia oddychania
• niedrożność dróg oddechowych
• spowolniony i płytki oddech
• kurcz gardła, zaburzenia układu oddechowego
• nadmierne wydzielanie śliny
• hipotermia, dreszcze
• gorączka
• nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wartości parametrów prób czynnościowych wątroby lub nieprawidłowa liczba białych krwinek, tzn. zwiększona podatność na zakażenia
• zwiększenie stężenia fluorków we krwi

Niezbyt często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• stan splątania
• zaburzenia rytmu oraz pracy serca
• blok przedsionkowo-komorowego (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu)
• zatrzymanie oddychania, małe stężenie tlenu, płyn w opłucnej
• zatrzymanie moczu i cukromocz
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik słabej czynności nerek) wykryty w badaniu próbki krwi

Innych działań niepożądanych [o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]:

• astma
• reakcje alergiczne, np.:
• wysypka
• zaczerwienie skóry
• pokrzywka
• swędzenie
• obrzęk powiek, duszność
• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Reakcje te rozwijają się szybko i mogą zagrażać życiu.
• objawy anafilaksji obejmują: hipertermia złośliwa, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywkę, napady padaczkowe, nagłe drżenie mięśni, zatrzymanie serca, skurcz dróg oddechowych, duszność lub świszczący oddech, wstrzymywanie oddechu, brak tchu, pogorszenie się czynności wątroby lub zapalenie wątroby, cechujące się np. utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, dyskomfortem w jamie brzusznej, żółtaczką i ciemnym zabarwieniem moczu, niebezpiecznie duży wzrost temperatury ciała, dyskomfort w klatce piersiowej, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (palpitacje), zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia potasu we krwi wykryty w badaniu próbki krwi, sztywność mięśni, zażółcenie skóry, zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę, obrzęk, mocz wyglądający bardziej lub mniej normalnie, a także obecność krwi w moczu), obrzęk.

Czasami obserwowane były napady drgawkowe (drgawki). Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku Sojourn 100% płyn do inhalacji parowej lub do jednego dnia po znieczuleniu. Występują głównie u dzieci i młodych dorosłych.

U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić spowolnienie akcji serca. Dzieci z chorobą Pompego, chorobą wrodzoną, mogą mieć nieregularny rytm serca podczas znieczulenia sewofluranem.

W trakcie lub bezpośrednio po znieczuleniu stężenia fluorków we krwi mogą być nieznacznie zwiększone, ale nie są uważane za szkodliwe i szybko wracają do normy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu po zastosowaniu sewofluranu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych, do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sojourn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc/rok) zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 8 tygodni.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą z powodu lotności środka znieczulającego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sojourn

Sojourn zawiera 100% sewofluranu jako substancji czynnej. Lek nie zawiera żadnych innych substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Sojourn i co zawiera opakowanie

Sojourn jest bezbarwnym płynem, pakowanym w butelki o pojemności 250 ml ze szkła oranżowego (z lub bez zewnętrznej powłoki PVC) z zakrętką lub z zamknięciem ze zintegrowanym łącznikiem.

Wielkości opakowań 1 i 6 butelek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32 (parter), 2252 TR Voorschoten, Holandia

Wytwórca: Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32 (parter), 2252 TR Voorschoten, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria – Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
• Bułgaria – Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid
• Cypr – Sevoflurane – Piramal
• Czechy – Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou
• Dania – Sojourn
• Estonia – Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
• Niemcy – Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
• Grecja – Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
• Węgry – Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
• Islandia – Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
• Irlandia – Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
• Włochy – Sewofluran Piramal
• Łotwa – Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid
• Litwa – Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis
• Luksemburg – Sevoflurane 100%
• Malta – Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
• Holandia – Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp
• Norwegia – Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp
• Polska – Sojourn
• Portugalia – Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
• Rumunia – Sojourn lichid pentru vapori de inhalat
• Słowenia – Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
• Hiszpania – Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor
• Wielka Brytania – Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

Dodatkowe informacje dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącej tego produktu.