Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marcaine Spinal 0,5% Heavy, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina, substancja czynna leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy, należy do grupy leków nazywanych lekami znieczulającymi działającymi miejscowo. Działanie leku polega na odwracalnym zahamowaniu przewodnictwa impulsów nerwowych. Skutkiem zahamowania przewodnictwa impulsów nerwowych jest zniesienie odczuwania bólu, ciepła i zimna. W miejscu znieczulonym można odczuwać dotyk lub ucisk. W wielu przypadkach zostaje zahamowane przewodnictwo również w nerwach ruchowych. Skutkiem tego jest przemijające osłabienie siły mięśniowej i porażenie mięśni.

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany podpajęczynówkowo (dooponowo) w celu znieczulenia wybranych części ciała podczas zabiegów operacyjnych u dorosłych oraz dzieci w każdym wieku.

Lekiem Marcaine Spinal 0,5% Heavy można wykonywać znieczulenia do zabiegów urologicznych, zabiegów w obrębie kończyn dolnych (jeżeli zabieg chirurgiczny trwa od 2 do 3 godzin) lub do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (jeżeli zabieg trwa 45 do 60 minut).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Kiedy nie stosować leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego, to:

• ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe),
• zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,
• posocznica (zakażenie krwi),
• podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej,
• zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy,
• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy:

• Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas reanimacji i leki podawane podczas reanimacji.
• Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać leku do naczynia krwionośnego.
• Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o bloku przewodnictwa w mięśniu serca, chorobach układu krążenia, chorobach wątroby, nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
• Należy pamiętać, że znieczulenie rdzeniowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży.
• Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować.
• U pacjentów z hipowolemią, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny.
• W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, należy zastosować dożylnie leki obkurczające naczynia (np. efedrynę).
• U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.
• Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.
• Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzenia kręgowego. W związku z tym, u pacjentów tych, dawkę leku należy zmniejszyć.
• Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy.

3. Jak stosować lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Podane niżej dane dotyczące dawkowania należy traktować jako dawki zalecane do wykonywania znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała. U pacjentów w wieku podeszłym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży, dawkę leku należy zmniejszyć.

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych i stawu biodrowego oraz w obrębie jamy brzusznej (także do cięcia cesarskiego)

Zalecana dawka to od 2 do 4 ml leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy (od 10 mg do 20 mg bupiwakainy chlorowodorku).

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów urologicznych

Zalecana dawka to od 1,5 ml do 3 ml leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy (od 7,5 mg do 15 mg bupiwakainy chlorowodorku).

Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy zależy od wielu czynników, tj.: objętości podanego leku, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i ułożenia pacjenta po podaniu leku. Należy podkreślić, że bez względu na rodzaj podanego leku miejscowo znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie jest możliwy do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy w objętości większej niż 4 ml, dlatego nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 ml leku.

W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości leku. Jedną z przyczyn braku efektu znieczulającego może być zła dystrybucja leku w przestrzeni podpajęczynówkowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest wstrzykiwany powoli do przestrzeni podpajęczynówkowej (część kręgosłupa) przez lekarza posiadającego doświadczenie w technikach znieczulenia u dzieci. Dawka leku zależy od wieku i masy ciała pacjenta i zostanie określona przez lekarza wykonującego znieczulenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania bupiwakainy. Jednak, jeżeli jednocześnie stosuje się inne leki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować i spowodować wystąpienie objawów toksyczności. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Profil bezpieczeństwa leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem: działania leku miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą (np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w przełykaniu
• ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek
• trudności w oddychaniu
• silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką)
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• spowolnione bicie serca
• nudności

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy
• wymioty
• problemy z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia czucia
• niedowład
• nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych
• osłabienie siły mięśni
• bóle pleców

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zatrzymanie akcji serca
• niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie
• zapalenie pajęczynówki (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy); objawy obejmują kłujący lub palący ból w dolnej części pleców lub w nogach oraz łaskotanie, drętwienie lub osłabienie nóg)
• zaburzenia oddychania

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze na ampułkę i etykiecie ampułki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od zamarznięcia.

Roztwór nie zawiera konserwantów i należy zużyć go natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystana część roztworu nie może być ponownie użyta.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek. Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka 4 ml zawiera 20 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do pH 4,0-6,0; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i co zawiera opakowanie

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła zawierające po 4 ml jałowego roztworu, w tekturowym pudełku. Ampułki zapakowane są sterylnie.

Wielkość opakowania: 5 ampułek po 4 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia, Tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca

CENEXI, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Spus Bois, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Marcaine Spinal 0,5% Heavy.