Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ludiomil i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka Ludiomil 25 mg zawiera 25 mg chlorowodorku maprotyliny, a każda tabletka Ludiomil 75 mg zawiera 75 mg chlorowodorku maprotyliny. Lek należy do grupy czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ludiomil pomaga złagodzić objawy depresji, takie jak: lęk, smutek, utrata zainteresowań, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, nerwowość i samooskarżanie się. Łagodzi również objawy związane z depresją, takie jak: obniżenie nastroju, zmęczenie, zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, niestrawność i ból.

Lek Ludiomil jest wskazany w leczeniu epizodów depresyjnych, nawracających zaburzeń depresyjnych i dużej depresji (endogennej).

Lek Ludiomil jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ludiomil

Kiedy nie przyjmować leku Ludiomil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek maprotyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, amitryptylina, doksepina;
• jeśli u pacjenta występowały niedawno napady padaczkowe lub skłonność do drgawek;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca lub jeśli ostatnio pacjent przebył zawał;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent choruje na jaskrę;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
• jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje narkotyki lub inne leki wpływające na stan psychiczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia czynności serca;
• jeśli pacjent ma myśli lub zachowania samobójcze;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie psychiczne zwane schizofrenią lub zaburzenie nastroju zwane manią;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występują częste i poważne zaparcia;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe;
• jeśli u pacjenta występowało kiedykolwiek podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia.
• jeśli u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) ból gardła, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych…

3. Jak stosować lek Ludiomil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować ten lek do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Podczas leczenia lekiem Ludiomil pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący ustali najbardziej odpowiednią dawkę leku, w zależności od nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie, jego tolerancji i wieku pacjenta.

Dorośli

Zalecane dawkowanie mieści się w przedziale od 75 mg do 150 mg na dobę. Zwykle leczenie można zacząć od podawania 25 mg (jeden do trzech razy na dobę) lub 75 mg (raz na dobę), a następnie zwiększać stopniowo dawkę maprotyliny do uzyskania dawki skutecznej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)

Zasadniczo zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Początkowo dawka powinna wynosić 25 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maprotyliny u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Tabletki Ludiomil należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Pacjenci zwykle przyjmują lek Ludiomil przez kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:

• Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie…

5. Jak przechowywać lek Ludiomil

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ludiomil

Substancją czynną leku jest chlorowodorek maprotyliny. 1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg lub 75 mg chlorowodorku maprotyliny.

Jak wygląda lek Ludiomil i co zawiera opakowanie

Lek Ludiomil, tabletki powlekane 25 mg i 75 mg, dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Al/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlandia

Wytwórca: CENEXI, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja