Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOTENSIN, 20 mg, tabletki powlekane

Benazeprili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lotensin i w jakim celu się go stosuje

Lotensin dostępny jest w trzech mocach: 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Lotensin należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Leki te działają poprzez zahamowanie aktywności substancji odpowiedzialnej za skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne ulegają rozkurczeniu, a ciśnienie tętnicze obniżeniu.

Podwyższone ciśnienie tętnicze często jest bezobjawowe. Wielu pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym czuje się zupełnie dobrze. Jednak wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca lub nerek, co w konsekwencji może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych dolegliwości jest mniejsze, jeżeli utrzymywana jest prawidłowa wartość ciśnienia tętniczego.

Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Leczenie wspomagające zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego – NYHA).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotensin

Lotensin można stosować jedynie po przeprowadzeniu badania lekarskiego, ponieważ nie jest on lekiem odpowiednim dla wszystkich pacjentów.

Kiedy nie stosować leku Lotensin

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych inhibitorów ACE, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka, rąk lub stóp, lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości dziedziczny (wrodzony) lub idiopatyczny (bez znanej przyczyny) obrzęk naczynioruchowy,
po 3. miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Lotensin we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta reakcja nadwrażliwości, objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka, trudnością w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Lotensin:

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca lub naczyń krwionośnych, takie jak: niewydolność serca, choroba serca spowodowana jego słabym zaopatrzeniem w krew lub choroba naczyń krwionośnych w mózgu, zwężenie tętnicy głównej lub niektóre wady serca.
jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu ze znieczuleniem;
jeśli u pacjenta występują biegunki lub wymioty,
jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające jadem owadów błonkoskrzydłych,
jeśli u pacjenta planowane są lub aktualnie stosowane zabiegi dializacyjne,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi i ma być poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z krążenia (plazmafereza),
jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli,
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne;
jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone wytwarzanie hormonów przez nadnercza,
jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub cukrzycę i przyjmuje jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas,
u pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko nagłego nagromadzenia płynu w obrębie skóry lub błon śluzowych,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

3. Jak stosować Lotensin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Bez zgody lekarza nie można zmieniać stosowanej dawki ani przerywać stosowania leku.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi często występujące bezobjawowo. Należy pamiętać, że lek nie usuwa przyczyny wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, a jedynie reguluje je. Dlatego, aby obniżyć wartość ciśnienia tętniczego i utrzymać odpowiednią wartość, należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze: U pacjentów nie stosujących tiazydowych leków moczopędnych zalecana początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek, zwykle co 1 do 2 tygodni.

U pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 10 mg na dobę.

Jak stosować lek

Zaleca się przyjmowanie leku rano o tej samej godzinie każdego dnia. Lotensin można przyjmować niezależnie od posiłku.

W leczeniu chorób serca Lotensin należy stosować pod kontrolą lekarza. Lotensin jest podawany dodatkowo w leczeniu niewydolności serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, w przypadku ich pojawienia się może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego postępowania medycznego.

Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

kołatanie serca,
objawy ortostatyczne,
niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
wysypka,
nagłe zaczerwienienie twarzy,
świąd,
nadwrażliwość na światło,
częste oddawanie moczu,
kaszel,
objawy ze strony dróg oddechowych,
ból głowy,
zawroty głowy,
uczucie zmęczenia,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

hipotonia ortostatyczna,
bóle w klatce piersiowej,
dławica piersiowa,
niemiarowa czynność serca,
biegunka,
zaparcie,
nudności,
wymioty,
bóle brzucha,
pęcherzyca,
pokrzywka,
zapalenie wątroby,
żółtaczka cholestatyczna,
zwiększenie mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
senność,
bezsenność,
nerwowość,
uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia,
obrzęk naczynioruchowy,
obrzęk warg lub twarzy,
bóle stawów,
zapalenie stawów,
bóle mięśniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu,
zapalenie trzustki,
niedrożność jelit,
zespół Stevena-Johnsona,
zaburzenie czynności nerek,
szumy uszne,
zaburzenia smaku,
niedokrwistość hemolityczna,
małopłytkowość.

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych: agranulocytoza, neutropenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, zaostrzenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Lotensin

Przechowywać w temperaturze do 30 ºC, chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lotensin: Substancją czynną leku jest benazeprylu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 20 mg benazeprylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon. Otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek żółty, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Lotensin i co zawiera opakowanie: Lotensin, tabletki powlekane, 20 mg to okrągłe tabletki, barwy jasnopomarańczowej, niepodzielne: opakowanie zawierające 28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa

Wytwórca:

Madaus GmbH, 51101 Kolonia, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o., tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024