Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOTENSIN, 10 mg, tabletki powlekane

Benazeprili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lotensin i w jakim celu się go stosuje

Lotensin dostępny jest w trzech mocach: 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Lotensin należy do grupy leków, nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Leki te działają poprzez zahamowanie aktywności substancji odpowiedzialnej za skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne ulegają rozkurczeniu, a ciśnienie tętnicze krwi obniżeniu.

Lotensin jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi często jest bezobjawowe. Wielu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi czuje się zupełnie dobrze. Jednak wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca lub nerek, co w konsekwencji może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych stanów jest mniejsze, jeżeli utrzymywana jest prawidłowa wartość ciśnienia tętniczego krwi.

Wskazania do stosowania

• Leczenie nadciśnienia tętniczego.
• Leczenie wspomagające w zastoinowej niewydolności serca (w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego – NYHA).
• Postępująca przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min.).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotensin

Lotensin można stosować jedynie po przeprowadzeniu badania lekarskiego, ponieważ nie jest on lekiem odpowiednim dla wszystkich pacjentów.

Kiedy nie stosować leku Lotensin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych inhibitorów ACE lub pochodnych sulfonamidów, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka, rąk lub stóp, lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości dziedziczny (wrodzony) lub idiopatyczny (bez znanej przyczyny) obrzęk naczynioruchowy,
• po 3. miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Lotensin we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta reakcja nadwrażliwości, objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka, trudnością w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• zaburzeń nerek lub stosowanej dializoterapii;
• zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych;
• planowanego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu;
• biegunek lub wymiotów;
• zaburzeń wątroby lub postępującej choroby wątroby;
• cukrzycy;
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi;
• przyjmowania leków moczopędnych.

3. Jak stosować Lotensin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dawkowanie:

Nadciśnienie tętnicze

U pacjentów nie stosujących tiazydowych leków moczopędnych zalecana początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek, zwykle co 1 do 2 tygodni.

Zastoinowa niewydolność serca (ZNS)

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Lekarz będzie bardzo starannie monitorował pacjentów przyjmujących Lotensin po raz pierwszy.

Postępująca przewlekła niewydolność nerek (PPNN)

W celu spowolnienia rozwoju przewlekłej niewydolności nerek przebiegającej z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego, zaleca się długotrwałe stosowanie leku w dawce 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥ 25 kg) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo że nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, w przypadku ich pojawienia się może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego postępowania medycznego.

Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• kołatanie serca,
• objawy ortostatyczne,
• uderzenia gorąca,
• niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• wysypka,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• świąd,
• nadwrażliwość na światło,
• częste oddawanie moczu,
• kaszel,
• objawy ze strony dróg oddechowych,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zmęczenia,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

• hipotonia ortostatyczna,
• bóle w klatce piersiowej,
• dławica piersiowa,
• niemiarowa czynność serca,
• biegunka,
• zaparcie,
• nudności,
• wymioty,
• bóle brzucha,
• pęcherzyca,
• pokrzywka,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka cholestatyczna,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
• senność,
• bezsenność,
• nerwowość,
• uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk warg lub twarzy,
• bóle stawów,
• zapalenie stawów,
• bóle mięśniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu,
• zapalenie trzustki,
• niedrożność jelit,
• zespół Stevensa-Johnsona,
• zaburzenie czynności nerek,
• szum w uszach,
• zaburzenia smaku,
• niedokrwistość hemolityczna,
• małopłytkowość.

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych: agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, zaostrzenie łuszczycy.

5. Jak przechowywać Lotensin

Przechowywać w temperaturze do 30ºC, chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lotensin:

• Substancją czynną leku jest benazeprylu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 10 mg benazeprylu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, hypromeloza, żelaza tlenek żółty, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Lotensin i co zawiera opakowanie:

Lotensin, tabletki powlekane, 10 mg to okrągłe tabletki, barwy ciemnożółtej, niepodzielne. Opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa

Wytwórca: Madaus GmbH, 51101 Kolonia, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o., tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024