Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIGNOCAINUM 2% c. NORADRENALINO 0,00125 % WZF

(20 mg + 0,025 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Noradrenalini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera lidokainę, substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej. Dodatek noradrenaliny ogranicza szybkość wchłaniania lidokainy z tkanek do układu krążenia, powodując wydłużenie czasu działania oraz zmniejszenie stężenia w surowicy.

Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym – nasiękowym, blokadach nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych – w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Kiedy nie stosować leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• do znieczuleń obszarów ciała z anatomicznym lub czynnościowym unaczynieniem końcowym (np. palców u rąk i nóg, czubka nosa, uszu, penisa), ponieważ zawarta w nim noradrenalina może doprowadzić do kurczu naczyń, a w rezultacie do niedokrwienia i martwicy tkanek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów:

• z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, stenoza mitralna);
• z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą z wąskim kątem;
• z padaczką;
• z zaburzeniami układu oddechowego;
• w podeszłym wieku i chorych w złym stanie ogólnym dostosowując dawki odpowiednio do masy ciała i stanu zdrowia;
• z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia, ponieważ środki miejscowo znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca;
• stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – powinni oni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u tych pacjentów rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III na mięsień sercowy mogą się sumować;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie z uwagi na możliwość pojawienia się dużych stężeń w płynach ustrojowych;
• z zaawansowaną chorobą wątroby lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• z ostrą porfirią.

Znieczulenie powinno być wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów i przeszkolonego w zakresie diagnostyki i leczenia przedawkowania lidokainy. Opóźnienie w podjęciu działania resuscytacyjnego, niedotlenienie lub nadmierna reakcja na lidokainę mogą być przyczyną kwasicy, zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.

Należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków. Konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych funkcji życiowych.

Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub senność. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci: U dzieci dawki należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu zdrowia.

Lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF podaje lekarz. Lek jest przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych – nasiękowych i przewodowych.

Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym. W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Objawy zatrucia lidokainą obejmują: zaburzenia czucia w obrębie warg i języka, metaliczny smak w ustach, niespójność mowy, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dreszcze, pobudzenie ruchowe, drżenia mięśni, drgawki. Ponadto mogą wystąpić: senność, szybko przechodząca w utratę przytomności, zatrzymanie oddechu i układu krążenia, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego. Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: zbyt szybkie bicie serca, wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca. Objawy zatrucia są wskazaniem do natychmiastowego przerwania podawania leku. Jeżeli natężenie objawów jest niewielkie (zaburzenia widzenia, zawroty głowy), lekarz poda tlen do oddychania. W razie wystąpienia cięższych objawów, np. zaburzenia lub utrata świadomości, drżenia mięśni lub drgawki, lekarz zastosuje leczenie zgodnie z zasadami intensywnej terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki, zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:

• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• nudności, wymioty;
• metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego;
• zbyt wolne bicie serca, zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach);
• zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, objawy anafilaktoidalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2C-8C). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF:

• Substancjami czynnymi leku są: lidokainy chlorowodorek jednowodny i noradrenaliny winian. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 0,025 mg noradrenaliny winianu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF i co zawiera opakowanie:

Lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn. Opakowanie stanowi 10 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: