Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% , 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2% , 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym i przeciwarytmicznym, podawanym przez lekarza.
Działa przez hamowanie wytwarzania i przewodzenia bodźców we włóknach nerwowych oraz
w układzie przewodzącym serca.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% stosuje się:

• w znieczuleniu regionalnym – nasiękowym, w blokadach nerwów, pni nerwowych i splotów
  nerwowych, podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym – w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii,
  ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych;
• w komorowych zaburzeniach rytmu serca (przedwczesnych skurczach komorowych,
  częstoskurczu komorowym), zwłaszcza w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego lub po
  przedawkowaniu glikozydów nasercowych;
• w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym, jako składnik analgezji prewencyjnej
  (zapobiegawczej) i analgezji multimodalnej (wielokierunkowej);
• w leczeniu bólu neuropatycznego, jako lek drugiego rzutu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Kiedy nie stosować leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum
WZF 2%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające;
• jeśli występują przeciwwskazania do wykonywania poszczególnych technik znieczulenia,
  zwłaszcza podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego – o tym zdecyduje lekarz.

Infuzja dożylna lidokainy stosowanej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym jest
przeciwwskazana jeżeli jednocześnie stosowane jest znieczulenie regionalne, szczególnie takie,
w którym podaje się lek znieczulenia miejscowego w bolusie lub w dużych dawkach (np.
znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenia pni i splotów nerwowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum
hydrochloricum WZF 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• choruje na serce, ma nadciśnienie – zwłaszcza ciężkie;
• choruje na choroby neurologiczne, takie jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe, stwardnienie
  rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne;
• ma problemy z wątrobą;
• ma zaburzenia krwi (zmniejszoną objętość krwi krążącej);
• ma zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (objawy to: suchości w ustach, pragnienie,
  osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokoju ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i
  skurcze mięśni, męczenie się mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszone bicie serca,
  nudności i wymioty).

Znieczulenia są wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów
i przeszkolonego w zakresie diagnostyki oraz leczenia przedawkowania lidokainy.

Podczas podawania leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum
WZF 2% lekarz:

• zapewni dostęp do aparatury resuscytacyjnej, tlenu i niezbędnych leków oraz podejmie
  właściwe działania w przypadku wystąpienia komplikacji;
• będzie stale monitorował czynność serca i oddech, stan świadomości i inne czynności
  życiowe.

Po wielokrotnym podawaniu lidokainy może dojść do wystąpienia objawów toksycznych – patrz
punkt 4. ulotki. W przypadku podania podpajęczynówkowego dużej dawki leku mogą wystąpić
ciężkie zaburzenia układów krążenia i oddechowego.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki:

• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę;
• przeciwarytmiczne;
• przeciwnadciśnieniowe, np. propranolol;
• na chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, np. cymetydynę.

Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie leków zwiotczających (np. suksametonium).

Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych
stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie
na opioidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju
przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu
zakończenia zabiegu z użyciem lidokainy.

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera sód

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 2,75 mg sodu w każdym ml roztworu.

Ampułki 2 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 5,5 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej ampułce (2 ml roztworu). Odpowiada to 0,28% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolki 20 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 55 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce (20 ml roztworu). Odpowiada to 2,75% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 2,36 mg sodu w każdym ml roztworu.

Ampułki 2 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 4,72 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej ampułce (2 ml roztworu). Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolki 20 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 47,2 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce (20 ml roztworu). Odpowiada to 2,36% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się
z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy uwzględnić zawartość sodu w leku
gotowym do podania.

3. Jak stosować lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% podaje lekarz.

Dawki leku lekarz dostosowuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, chorób
towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosować
dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku podania leku bezpośrednio do naczynia
krwionośnego czy też w okolicę bogato unaczynioną, lub po przekroczeniu dawki
dopuszczalnej. Objawy przedawkowania podano poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Objawy takie występują bardzo rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień
nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych
stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń wchłaniania,
rozmieszczania, przemian i wydalania lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
• brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie
  powstawania);
• metaliczny smak w ustach;
• uczucie oszołomienia;
• pobudzenie;
• niepokój;
• euforia;
• drżenia mięśniowe;
• senność;
• zaburzenia świadomości;
• bóle i zawroty głowy;
• szumy uszne;
• uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
• utrata świadomości;
• drgawki;
• zmniejszenie ciśnienia krwi;
• zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania
  akcji serca;
• nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do
  zatrzymania oddechu;
• zaburzenia widzenia;
• nudności, wymioty.

Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej
występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w
ustach i zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz
ampułce lub fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza
numer serii.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pobraniu pierwszej dawki niezużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każdy ml roztworu zawiera
10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera
20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka (20 ml roztworu) zawiera
200 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda
do wstrzykiwań.

Co zawiera lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każdy ml roztworu zawiera
20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera
40 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka (20 ml roztworu) zawiera
400 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
i co zawiera opakowanie

Roztwór jest bezbarwny i przezroczysty.

Opakowanie stanowi 10 ampułek po 2 ml lub 5 fiolek po 20 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% , 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2% , 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% nie zawierają
środków konserwujących.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosować
dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części
ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić
spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.)
jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie –
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej kolorowej kropki.

Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość
niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.