Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Isoptin SR, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Isoptin SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Isoptin SR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 120 mg substancji czynnej – werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych. Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Lek Isoptin SR wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego
• choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:
• przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
• niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku)
• dławicy Prinzmetala
• dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych
• zaburzeń rytmu serca, takich jak:
• napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL])

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoptin SR

Kiedy nie stosować leku Isoptin SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• we wstrząsie kardiogennym
• w bloku przedsionkowo-komorowym II˚ lub III˚ (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
• w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
• w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem)
• w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór
• jeśli pacjent przyjmuje iwabradynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoptin SR należy omówić to z lekarzem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory
• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I˚, rzadkoskurczem, asystolią
• stosujących leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne
• stosujących digoksynę
• z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%
• z niedociśnieniem tętniczym
• stosujących statyny
• z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a]
• z zaburzeniami czynności nerek
• z ciężką niewydolnością wątroby

Lek Isoptin SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:

• leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna)
• leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna)
• leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina)
• leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki przeciwdepresyjne (np. imipramina)
• leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd)
• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna)
• leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna)
• leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna)
• barbiturany (np. fenobarbital)
• benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam)
• leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol)
• glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna)
• antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna)
• leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus)
• leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna)
• agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan)
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon)
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy) i bezpośrednio działające doustne leki przeciwzakrzepowe
• iwabradyna (stosowana w leczeniu chorób serca), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Isoptin”
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy). Werapamil może osłabić działanie metforminy zmniejszające stężenie glukozy.

3. Jak stosować lek Isoptin SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania leku jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.

Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg:

• Nadciśnienie tętnicze: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

We wszystkich wymienionych wyżej wskazaniach, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi: 1 lub 2 tabletki produktu Isoptin SR raz lub dwa razy na dobę.

U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.

Szczególne populacje

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Isoptin SR u dzieci. U dzieci należy stosować leki o niemodyfikowanym uwalnianiu.

Zaburzenia czynności nerek: Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoptin SR

Objawy: Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna, zespół ostrej niewydolności oddechowej. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.

Leczenie: W przedawkowaniu leku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano stymulację β-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną (np. isoproterenolu chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową. Jeśli dojdzie do przedawkowania werapamilu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu, z powodu wolniejszego wchłaniania leku należy hospitalizować i obserwować pacjenta przez okres do 48 godzin. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Isoptin SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isoptin SR

Po długim stosowaniu nie należy gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy
• rzadkoskurcz
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze
• zaparcia, nudności
• obrzęki obwodowe

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, częstoskurcz
• ból brzucha
• uczucie zmęczenia

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

• parestezje, drżenia mięśniowe
• senność
• szumy uszne
• wymioty
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości
• zaburzenia pozapiramidowe, napady
• hiperkaliemia
• obwodowe zawroty głowy
• blok przedsionkowo-komorowy (I˚, II˚, III˚), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia (zatrzymanie akcji serca)
• skurcz oskrzeli, duszność
• dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit
• obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka
• bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni
• niewydolność nerek
• zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Isoptin SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoptin SR

Substancją czynną leku jest – werapamilu chlorowodorek 120 mg. Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon, magnezu stearynian, woda oczyszczona oraz otoczki tabletki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), wosk glikolowy.

Jak wygląda lek Isoptin SR i co zawiera opakowanie

Tabletka koloru białego, okrągła, obustronnie wypukła. Lek Isoptin SR jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 40 szt.
• 100 szt.

Blister z folii PCW/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT Anthoussa Avenue 7 Anthoussa Attiki 15349, Grecja

Importer

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: (22) 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024