Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

EUVAX B (dawka 20 mikrogramów w 1 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań, która zawiera antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w
komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka
powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia
wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę
przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l.

Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może
nie mieć wpływu na przebieg choroby.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość
nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku
szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.

Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia
wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę
wątroby.

EUVAX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16
roku życia) i dorosłych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI EUVAX B

Kiedy nie stosować szczepionki EUVAX B

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku EUVAX B.
• występuje ostra choroba z wysoką gorączką. W tych przypadkach szczepienie należy odroczyć.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę EUVAX B

Jeśli wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne, niepokojące
reakcje po poprzedniej dawce szczepionki.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ każda stymulacja układu immunologicznego może
spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyść wynikającą ze szczepienia
i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych
we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących
reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten
sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Tiomersal jest obecny (w śladowych ilościach) w tym produkcie i możliwe jest że u pacjenta może
wystąpić reakcja alergiczna. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub
występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli
występowały zaburzenia stanu zdrowia po poprzednim podaniu szczepionki.

Szczepionka EUVAX B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi,
krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania
różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała stosując inne strzykawki i igły.

Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie badano wpływu antygenu
HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa
się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje
wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla
płodu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci
karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych na temat wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ EUVAX B

Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny.

Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten
sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie
wolno podawać dożylnie.

Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:

• pierwsza dawka: w wybranym terminie
• druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
• trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Szczepienie przypominające

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek
przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są
chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał,
osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B,
dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej.

Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego.

W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np.
u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie
wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku
zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia:

• pierwsza dawka: w wybranym terminie
• druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
• trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce.

Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia
długotrwałej ochrony.

Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z
zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10
j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał.

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia
wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego
przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie
podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia
te muszą być wykonane w dwa różne miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EUVAX B Nie ma danych dotyczących
niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka EUVAX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często:
(występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki), często: (występują częściej niż 1 na 100,
ale rzadziej niż 1 na 10 dawek), niezbyt często (występują częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej
niż 1 na 100 dawek), rzadko: (występują częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000
dawek), bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 dawek, w tym pojedyncze przypadki).

Bardzo często:

ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni

Często:

• krwiak, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny w miejscu podania, ustępujące w
  ciągu 2 dni, gorączka, płacz bez uchwytnej przyczyny, ból brzucha, zmniejszone łaknienie,
  biegunka, wymioty, bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień

Niezbyt często:

• żółtaczka noworodków, pleśniawki (grzybica jamy ustnej), zapalenie śluzówki nosa, wysypka,
  wysypka grudkowo-plamista, łupież różowaty

Rzadko:

• złe samopoczucie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przejściowy wzrost aktywności enzymów
  wątrobowych, ból mięśni, zapalenie stawów

Bardzo rzadko:

• zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre,
  zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

• Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa
• Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość
• Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
• Zmniejszenie apetytu, anoreksja
• Niepokój, bezsenność
• Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
• Częstoskurcz
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kaszel
• Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha
• Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny
• Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów
• Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak,
  stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie,
  dreszcze

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ EUVAX B

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Nie stosować szczepionki EUVAX B, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka EUVAX B

Substancją czynną szczepionki jest: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
(HBsAg)* – 20 mikrogramów, adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym – 0,5 miligrama
Al³⁺

*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

Ponadto szczepionka zawiera: potasu diwodorofosforan, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny,
sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka EUVAX B i co zawiera opakowanie

Fiolka 1 ml (1 dawka)

Dostępne opakowania: Opakowanie: 1, 10 lub 20 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
Tel. 0 781 111 100

Nazwa i adres miejsca działalności importowej, gdzie następuje zwolnienie serii

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
tel. 0 781 111 100

Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78 e-mail: polypharm@polypharm.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać i obejrzeć pod kątem
ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia
nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, szczepionki nie należy podawać i zaleca się
bezpośredni kontakt z podmiotem odpowiedzialnym.