Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imigran, 12 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Lek do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Stosować wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Nie wstrzykiwać dożylnie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imigran i w jakim celu się go stosuje

Lek Imigran jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury oraz klasterowego bólu głowy. Lek Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny lub klasterowego bólu głowy. Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Działanie leku rozpoczyna się po 10-15 minutach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran

Kiedy nie stosować leku Imigran

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala, chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metysergid lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1.
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:

• ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny,
• ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny,
• duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• czynniki ryzyka chorób serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie,
• uczulenie na leki z grupy sulfonamidów,
• łagodne kontrolowane nadciśnienie,
• uczulenie na lateks.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

3. Jak stosować lek Imigran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny lub klasterowego bólu głowy. Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek Imigran podaje się we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego.

Migrena:

Jednorazowa dawka leku Imigran wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.

Klasterowy ból głowy:

Jednorazowa dawka leku Imigran podczas każdego napadu klasterowego bólu głowy wynosi 6 mg (zawartość jednej strzykawki) i podawana jest w postaci podskórnego wstrzyknięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia; uczucie pieczenia, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, zasinienie, krwawienie z miejsca podania.

Częste działania niepożądane:

• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała.
• zawroty głowy, zmęczenie, senność, osłabienie, przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie skóry, duszność, nudności i wymioty, bóle mięśniowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zmiany czynnościowe wątroby.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• bardzo silny ból w klatce piersiowej, nagle występujący świszczący oddech, obrzęk powiek, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, wysypka, ból w dolnej części brzucha.

5. Jak przechowywać lek Imigran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imigran

Substancją czynną leku Imigran jest sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie

Dopuszczone do obrotu są 2 wielkości opakowań: opakowanie startowe oraz opakowanie z wkładem zapasowym.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin, Irlandia.

Importer

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Parma, Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.