Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje

Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa w przypadkach lęku, wzmożonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi, jak również u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem.

Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.

Wskazania:

• stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego;
• jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie pooperacyjnym;

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę;
• jeśli EKG pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• w ciąży;
• w okresie laktacji;
• jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
• u noworodków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, ani dotętniczych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek. Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni i demencją.

Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak narkotyki, barbiturany, a także alkoholu. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona).

Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Teva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki leku.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Teva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dawkowanie:

• U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
• U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
• U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.

Przeciwlękowo:

• dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Uspokajająco:

• dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.
• dzieci: 0,6 mg /kg mc.

Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym:

• dorośli: 25 mg do 100 mg,
• dzieci: 1 mg/kg mc.

Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości.

Częstość określono następująco:

• bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
• często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
• niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
• rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów);
• bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: szybkie bicie serca. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie, senność, drżenia.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa.

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Teva

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Teva i co zawiera opakowanie

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa, tel.: (022) 345 93 00

Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: