Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Gopten 0,5, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Gopten 0,5 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Gopten 0,5 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu – trandolaprylatu.

Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej. Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu.

Lek Gopten 0,5 stosowany jest w leczeniu:

łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
objawowej niewydolności serca

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 0,5

Kiedy nie stosować leku Gopten 0,5

Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 0,5 wystąpił obrzęk naczynioruchowy.
Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 0,5 we wczesnym okresie ciąży.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce.
Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię.
Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.
Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego.
U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy.
Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ostra reakcja alergiczna.
Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 0,5 wystąpi ból brzucha.
U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu.

3. Jak stosować lek Gopten 0,5

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze: U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu, na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 lekarz może odstawić lek moczopędny.

Niewydolność serca

Leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
niedociśnienie tętnicze
kaszel
osłabienie

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

zakażenie górnych dróg oddechowych
bezsenność, zmniejszenie libido
senność
zawroty głowy pochodzenia obwodowego
kołatanie serca
nudności, biegunka, ból żołądka i jelit
wysypka, świąd

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli
leukopenia, niedokrwistość
nadwrażliwość
zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna

5. Jak przechowywać lek Gopten 0,5

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gopten 0,5: Substancją czynną leku jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg trandolaprylu.

Jak wygląda lek Gopten 0,5 i co zawiera opakowanie: Lek Gopten 0,5 jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Wieczko kapsułki jest żółte, a korpus czerwony.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa.