Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych oraz opakowaniach bezpośrednich

1. Nazwa produktu leczniczego

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm 45 mg/g, zawiesina doustna

Aluminii phosphatis liquamen

2. Zawartość substancji czynnej

Skład: 100 g produktu zawiera: 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. Wykaz substancji pomocniczych

oraz substancje pomocnicze: sacharozę, sodu benzoesan, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, sodu wodorowęglan, wodę oczyszczoną.

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

Zawiesina doustna 250 g

Kod: 5909990053711

5. Sposób i droga podania

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.

6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne

8. Termin ważności

Nie stosować po upływie terminu ważności. Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.

9. Specjalne warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr R/0537

13. Numer serii

Nr serii

14. Ogólna kategoria dostępności

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. Instrukcja użycia

Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan glinu lub substancje pomocnicze. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

Interakcje: Lek zmniejsza działanie wymienionych niżej leków: tetracykliny, cyprofloksacyny, norfloksacyny, fenytoiny, związków żelaza, glikozydów nasercowych, ketokonazolu, salicylanów, chinidyny, lewotyroksyny, antagonistów receptorów H2, sukralfatu.

Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Środki ostrożności związane ze stosowaniem: Leku nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem u dzieci w wieku poniżej 6 lat, osób ze schorzeniami układu kostnego, z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych na chorobę Alzheimera. Nie należy stosować leku długotrwale. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sposób stosowania i droga podania: Podanie doustne. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami od 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Przedawkowanie: Brak danych.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.

Działania niepożądane: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zaparcia, zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów, zaburzenia czynności nerek, encefalopatia, reakcje nadwrażliwości. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.