Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Estazolam TZF, 2 mg, tabletki

Estazolamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje

Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:

trudności w zasypaniu;
częste przebudzenia nocne;
wczesne przebudzenia poranne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Estazolam TZF

Kiedy nie stosować leku Estazolam TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku;
ciężką niewydolność oddechową;
zespół bezdechu sennego;
zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
zaburzenia świadomości;
miastenia;
ostra porfiria;
zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Estazolam TZF.

Tolerancja: Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Uzależnienie: Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Objawy odstawienne: W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój: Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów.
Amnezja następcza: Estazolam może powodować niepamięć następczą.
Reakcje psychiczne i paradoksalne: U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach.
Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.
Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach.
Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Inne leki i Estazolam TZF

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:

fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
leki stosowane w bezsenności;
leki stosowane w chorobach alergicznych;
leki stosowane w padaczce;
leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
ryfampicyna;
ketokonazol;
leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
silne leki przeciwbólowe;
leki zwiotczające mięśnie szkieletowe;
leki stosowane w chorobie Parkinsona;
opioidy.

Alkohol:

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Estazolam TZF może nasilać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie należy przyjmować leku Estazolam TZF.

Jeśli pacjentka karmi piersią, Estazolam TZF przenika do mleka ludzkiego.

3. Jak stosować Estazolam TZF

Estazolam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli

Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg pół godziny przed snem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności estazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki Estazolam TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam TZF

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Estazolam TZF

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

ciężka reakcja alergiczna;
depresja z tendencjami samobójczymi;
nietypowe zachowania.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF

Działania niepożądane występujące rzadko:

Dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

Zmiana liczby niektórych komórek krwi;
Wysypki, świąd, pokrzywka;
Brak apetytu;
Reakcje paradoksalne;
Uzależnienie psychiczne i fizyczne;
Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji;
Zaburzenia widzenia;
Spowolnienie akcji serca;
Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi;
Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni;
Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu;
Ogólne osłabienie, omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać Estazolam TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estazolam TZF: substancją czynną leku jest estazolam. Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, żółcień chinolinowa, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Estazolam TZF: tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.

Opakowanie: 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna.