Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doxepin Teva 10 mg, kapsułki, twarde

Doxepin Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Doxepini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxepin Teva i w jakim celu się go stosuje

Doksepina należy do leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Prawdopodobnie polega on na hamowaniu wychwytu zwrotnego amin biogennych (np. noradrenaliny) w szczelinach synaptycznych.

Lek łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 2 – 4 godzinach.

Lek metabolizowany jest w wątrobie (powstaje m.in. aktywny metabolit demetylodoksepina). Doksepina wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów.

Wskazania do stosowania:

• stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
• depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych;
• zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej;
• zaburzenia nerwicowe z objawami depresji lub lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxepin Teva

Kiedy nie stosować leku Doxepin Teva

Jeśli u pacjenta występują:

• uczulenie na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• mania;
• ciężkie choroby wątroby;
• pacjentka karmi piersią;
• jaskra;
• skłonność do zatrzymania moczu;
• stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxepin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Doxepin Teva jednocześnie z buprenorfiną (opioidowym lekiem przeciwbólowym) może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Doxepin Teva a inne leki”).

…

3. Jak stosować lek Doxepin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby, stanu klinicznego pacjenta i reakcji indywidualnej na lek.

Dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę. Dawki do 100 mg na dobę mogą być przyjmowane jednorazowo, albo w dawkach podzielonych. Dawki większe niż 100 mg na dobę należy przyjmować w 3 dawkach podzielonych.

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Doksepina jest dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych jest łagodna, występuje zazwyczaj na początku leczenia i ustępuje w trakcie stosowania leku albo po zmniejszeniu dawki, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Częstość działań niepożądanych u dorosłych stwierdzona w badaniach klinicznych określa się następująco:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

…

5. Jak przechowywać lek Doxepin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

…

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxepin Teva:

• Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg albo 25 mg doksepiny w postaci chlorowodorku doksepiny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

…