Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eltroxin, 50 mikrogramów, tabletki

Eltroxin, 100 mikrogramów, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltroxin i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltroxin zawiera bezwodną tyroksynę sodową, która jest syntetycznym hormonem tarczycy.

Tyroksyna jest zazwyczaj produkowana w organizmie przez tarczycę, gruczoł znajdujący się na szyi. Wpływa ona na wiele funkcji organizmu związanych głównie ze wzrostem i przemianą materii.

Lek Eltroxin stosowany jest w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym nie wytwarza ona odpowiedniej ilości tyroksyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltroxin

Kiedy nie stosować leku Eltroxin

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca,
• jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) i nie otrzymuje odpowiedniej terapii zastępczej.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Szybkie zwiększenie dawki może prowadzić do działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Leki zawierające hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenie hormonów tarczycy mieści się w prawidłowym zakresie.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Eltroxin.
• W przypadku zmiany leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę substancję mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy.
• Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę — może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego;
• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca lub zawał serca;
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nadnerczy;
• pacjent ma ponad 50 lat;
• u pacjenta w wywiadzie występują długotrwałe, małe stężenia tyroksyny;
• pacjent ma drgawki (napady drgawkowe);
• pacjent ma obrzęk śluzowaty;
• u pacjenta występują zespoły złego wchłaniania pokarmu;
• pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko;
• pacjentka jest po menopauzie;
• pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy.

3. Jak stosować lek Eltroxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE WOLNO stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych wynosi od 50 mikrogramów do 100 mikrogramów na dobę. Dawka może być zwiększona po kilku tygodniach, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, kontrolowanej za pomocą badań krwi.

Pacjenci przyjmujący lek Eltroxin i jednocześnie inne leki mogące wchodzić z nim w interakcje, powinni zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem tych leków.

Pacjenci w wieku starszym i pacjenci z chorobą serca

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat dawka początkowa nie przekracza 50 mikrogramów na dobę.

Zalecana dawka początkowa u pacjentów chorych na serce wynosi 50 mikrogramów co drugi dzień.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dawka u dzieci zależy od wieku, masy ciała i rodzaju leczonej choroby.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, najlepiej przed śniadaniem. Tabletki leku Eltroxin należy przyjmować na czczo.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Tabletek leku Eltroxin nie należy rozkruszać ani dzielić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli stosowana dawka leku Eltroxin jest zbyt duża, mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji po zastosowaniu leku Eltroxin jest nieznana.

W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana):

• bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
• nadczynność tarczycy;
• guz rzekomy mózgu;
• nadmierna dawka u dzieci może spowodować wystąpienie kraniosynostozy oraz przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Eltroxin i niezwłocznie zwrócić się po pomoc do lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (częstość nieznana):

• tachykardia, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• drgawki;
• zmniejszona gęstość kości;
• ból głowy;
• drżenie, lęk, labilność emocjonalna, nerwowość, niepokój psychoruchowy, pobudzenie;
• bezsenność;
• skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej;
• ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze w brzuchu;
• biegunka;
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
• gorączka, poty, znużenie;
• nietolerancja wysokiej temperatury;
• wzmożona potliwość, łysienie;
• nieregularne miesiączkowanie, niepłodność;
• gromadzenie się płynu;
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

5. Jak przechowywać lek Eltroxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltroxin:

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Jedna tabletka zawiera 50 mikrogramów lub 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) w przeliczeniu na substancję bezwodną.
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eltroxin i co zawiera opakowanie:

Eltroxin, 50 mikrogramów: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 11E” na jednej stronie i „50” na drugiej.

Eltroxin, 100 mikrogramów: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 21C” na jednej stronie i „100” na drugiej.

Opakowanie zawiera 100 tabletek w pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia, tel. 00 48 22 104 21 00

Wytwórca: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: