Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem Retard, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany w leczeniu:

• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
• dusznicy bolesnej stabilnej
• dusznicy bolesnej niestabilnej
• dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem Retard;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki

Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• lit – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego;
• teofilina – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może wywołać lub nasilić niedociśnienie;
• amiodaron, digoksyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zaburzenia rytmu serca;
• inne leki przeciwarytmiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych;
• karbamazepina – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego;
• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Dilzem Retard z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dilzem Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca

Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze

Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard

Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu, bradykardii, niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność. Częstość nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca. Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca). Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne. Częstość nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności. Niezbyt często: wymioty, biegunka. Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Częstość nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej). Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: rumień. Rzadko: pokrzywka. Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy. Często: złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem Retard

Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, olej silikonowy.

Jak wygląda lek Dilzem Retard i co zawiera opakowanie

Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 30, 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.