Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methadone Hydrochloride Molteni 1 mg/ml, syrop

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Methadone Hydrochloride Molteni jest to opioidowy lek przeciwbólowy (ma wpływ na receptory opioidowe, które wpływają na odczuwanie bólu). Działa na ośrodkowy układ nerwowy w sposób podobny do morfiny.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni ma postać syropu i powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania:

leczenie zespołu abstynencyjnego (stan po odstawieniu narkotyków charakteryzujący się, m.in. bólami głowy, bólami mięśni, znużeniem i drażliwością);
leczenie substytucyjne osób uzależnionych od morfiny i heroiny;
zwalczanie silnych bólów, występujących zwłaszcza w chorobach nowotworowych i po operacjach chirurgicznych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Kiedy nie przyjmować leku Methadone Hydrochloride Molteni

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy poradzić się lekarza;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia oddychania, jak niewydolność oddechowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc zwana POChP;
jeśli u pacjenta występowały lub występują napady astmy oskrzelowej;
podczas porodu jako środek znieczulający;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent ma organiczną chorobę serca;
jeśli pacjent ma serce płucne;
jeśli pacjent ma cukrzycę;
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
jeśli pacjent doznał ostatnio urazów czaszki;
jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrz czaszki;
jeśli pacjent ma porfirię;
jeśli pacjent ma oligemię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku. Wielokrotne stosowanie leku Methadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze stosowaniem większej dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.

Podczas stosowania w leczeniu bólu pacjent może czuć, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzaniu bólu.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów.

pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków;
pacjent pali papierosy;
pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:

Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany.
Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Methadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemię związaną ze snem. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować ostrożnie, zwłaszcza jeśli pacjent:

jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
jest osłabiony;
ma niedoczynność tarczycy;
ma chorobę Addisona;
ma przerost gruczołu krokowego;
ma zwężenie cewki moczowej;
ma ciężkie zaparcia;
ma zaburzenia przewodzenia w sercu;
ma zaawansowaną chorobę serca;
ma choroby wątroby;
miał w rodzinie przypadki nagłych zgonów;
ma zaburzenia elektrolitowe;
jest leczony jednocześnie lekami wydłużającymi odstęp QT;
jest leczony jednocześnie lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe;
jest leczony jednocześnie takimi lekami, jak ketokonazol, erytromycyna;
jest leczony metamizolem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości.

Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. W przypadku wystąpienia objawów takich jak niskie libido, impotencja lub brak miesiączki należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni z następującymi lekami:

antybiotyki;
leki przeciwgrzybicze;
leki przeciwwirusowe;
leki przeciwpadaczkowe;
leki przeciwbiegunkowe;
leki przeciwdepresyjne;
leki uspokajające i nasenne;
silne środki przeciwbólowe;
leki stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych;
nalokson i naltrekson;
oktreatyd.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy niepożądane.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni w ciąży.

Kobiety karmiące piersią przed zażyciem jakiegokolwiek leku powinny zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera sacharozę, glicerol, sodu benzoesan (E 211).

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej przez lekarza dawki.
Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
1 ml syropu zawiera 1 mg substancji czynnej (metadonu chlorowodorek).

Uzależnienia

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 15 do 20 ml syropu (15 mg do 20 mg metadonu chlorowodorku) raz na dobę.

W przypadku uzależnień od dużych dawek narkotyków lekarz może zwiększyć dawkę.

Ból

2,5 ml do 10 ml syropu (2,5 mg do 10 mg metadonu chlorowodorku), dawka powinna być powtarzana w razie potrzeby co 3 do 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Methadone Hydrochloride Molteni

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Methadone Hydrochloride Molteni

W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze:

jeśli pozostało dużo czasu do kolejnej dawki, należy przyjąć zapomnianą dawkę;
jeśli pozostało niewiele czasu do kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę i zaczekać do właściwej pory.

Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nagła przerwa może wywołać objawy odstawienia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najbardziej istotne działania niepożądane metadonu to:

depresja oddechowa,
zapaść krążeniowa,
zatrzymanie oddechu,
wstrząs i zatrzymanie serca.

Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi reakcjami są:

uczucie pustki w głowie,
zawroty głowy,
uspokojenie,
nudności,
wymioty,
pocenie się i niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Inne reakcje niepożądane

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów – wymioty i nudności.
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów – osłabienie, euforia, dysforia, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia, zaparcie.
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów – ból głowy, krótkotrwała utrata przytomności, depresja oddechowa, spadek ciśnienia krwi, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, pokrzywka, inne reakcje skórne, obrzęk, zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, skurcze dróg żółciowych, zmniejszenie libido, impotencja.
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów – tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe i zaburzenia rytmu serca.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – anoreksja, niski poziom cukru we krwi, bezdech senny.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Methadone Hydrochloride Molteni

Substancją czynną leku jest metadonu chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to: sacharoza, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Methadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego syropu o smaku cytrynowym.

Opakowanie leku to butelka o pojemności 10 ml, 20 ml, 60 ml, 100 ml lub 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Kraków, tel.: (12) 653 15 71 lub 72.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: