Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje

Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35

Ogólne uwagi

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Diane-35, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania diagnostyczne.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Diane-35, lub w których skuteczność leku Diane-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach i produktach ziołowych. Należy również informować lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki (lub farmaceutów) o przyjmowaniu Diane-35. Doradzą oni, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Diane-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Diane-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Diane-35:

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.
• Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca lub „mini udar”.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
• Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
• Jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy mogący wzrastać pod wpływem hormonów płciowych.
• Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka.
• Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
• Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Diane-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Diane-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Diane-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Diane-35.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem. Jeżeli stosuje się lek Diane-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

• Nałóg palenia tytoniu.
• Cukrzyca.
• Otyłość.
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Wada zastawkowa serca lub migotania przedsionków.
• Zapalenie żył powierzchownych.
• Żylaki.
• Przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych.
• Migreny.
• Padaczki.
• Zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów.
• Raka piersi w bliskiej rodzinie.
• Choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego.
• Zespołu policystycznych jajników.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
• Zespół hemolityczno-mocznicowy.
• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
• Chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych.
• Przebarwień skóry.
• Obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek Diane-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania leku Diane-35

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny, zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny, można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Diane-35.

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym, lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diane-35

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Pominięcie zastosowania leku Diane-35

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35 jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Diane-35 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Diane-35.

Ciężkie działania niepożądane

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub w tętnicach dotyczy wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Diane-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Diane-35 i zakrzepica oraz Diane-35 i nowotwór”.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Diane-35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Diane-35 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

• Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból piersi, tkliwość piersi, nastrój depresyjny, zmiany nastroju.
• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy, wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, zakrzep krwi w żyłach.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie ciśnienia krwi.

5. Jak przechowywać lek Diane-35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diane-35

Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian, sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Diane-35 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych. Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy.

Wytwórca: Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel. (0-22) 572-35-00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: