ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

1. Co to jest lek Diabrezide i w jakim celu się go stosuje

Diabrezide jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Zawiera substancję czynną gliklazyd, która należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie cukrzycy typu 2 (niewymagającej leczenia insuliną) u osób dorosłych, gdy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diabrezide

Kiedy nie przyjmować leku Diabrezide

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (cukrzyca insulinozależna).
• Jeśli pacjent ma stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (cukrzycową) – nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• U dzieci z powodu braku danych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diabrezide należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi, należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne, a gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia tym lekiem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może zwiększyć się podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu konieczna jest szczególnie dokładna kontrola lekarska.

3. Jak przyjmować lek Diabrezide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Dorośli:

zwykle dawka początkowa wynosi pół do 1 tabletki na dobę (40 do 80 mg) przed śniadaniem. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (320 mg dobę). Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 1 do 2 tabletek (80 do 160 mg) w dwóch dawkach podzielonych (przyjmowanych przed śniadaniem i przed kolacją).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

zwykle dawka początkowa wynosi pół tabletki (40 mg) przed śniadaniem. W porozumieniu z lekarzem dawkę można zwiększać o 40 mg (pół tabletki) co 7 do 14 dni.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Lek należy zażywać najlepiej 30 minut przed posiłkiem. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu leku Diabrezide. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

Leku Diabrezide nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diabrezide

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• hipoglikemia (objawy małego stężenia cukru we krwi opisano w punkcie 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia.
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub żółtaczka.
• przemijające zaburzenia widzenia.
• wysypka, świąd i pokrzywka.
• zmniejszenie liczby krwinek we krwi.

5. Jak przechowywać lek Diabrezide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diabrezide

Substancją czynną leku jest gliklazyd. 1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian oraz laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Diabrezide i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym. Linia podziału ułatwia podział tabletki na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry po 20 tabletek. Opakowanie zawiera 40 tabletek (2 blistry) umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Korzeniowskiego 39 30-214 Kraków Tel.: (12) 653 15 71 lub 653 15 72

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022