Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Icalziss, 340 mmol/l, roztwór do infuzji wapń

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Icalziss i w jakim celu się go stosuje

Lek Icalziss to roztwór do infuzji zawierający wapnia chlorek dwuwodny. Jest on stosowany w celu uzupełnienia wapnia podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. continuous renal replacement therapy, CRRT) oraz terapeutycznej wymiany osocza (ang. therapeutic plasma exchange, TPE), jako leczenie jednym lekiem lub w połączeniu z innymi, u dorosłych i dzieci w każdym wieku (o masie ciała powyżej 8 kg). Lek Icalziss pozwala utrzymać stężenia wapnia we krwi w pożądanym zakresie w przypadku gdy stosowana jest terapia z użyciem cytrynianu w celu zapobiegania zakrzepom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icalziss

Kiedy nie stosować leku Icalziss:

• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi;
• jeśli pacjent ma duże stężenie chlorków we krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u noworodków leczonych ceftriaksonem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Icalziss należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. U pacjentów może wystąpić nieregularne bicie serca, zwłaszcza jeśli po leczeniu lekiem Icalziss podano glikozydy naparstnicy. Nadmiar ogólnoustrojowego wapnia w sercu zwiększa ryzyko omdleń sercowych, czyli krótkotrwałych utrat świadomości. U pacjentów z zatruciem glikozydami naparstnicy lub leczonych glikozydami naparstnicy, po podaniu roztworów zawierających wapń, mogą występować objawy takie jak dezorientacja, nieregularne tętno i przyspieszone bicie serca. Jeśli konieczne jest dożylne podanie wapnia, zaleca się podawanie niewielkich ilości leku Icalziss.

Lekarz będzie monitorować i kontrolować zawartość elektrolitów oraz poziom kwasowości i zasadowości krwi. Lekarz skoryguje stężenia wapnia i chlorków we krwi przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zwiększać lub zmniejszać ilość podawanego wapnia chlorku w zależności od stężenia wapnia we krwi.

Jeśli czas trwania leczenia zostanie wydłużony lub leczenie będzie wielokrotnie powtarzane, lekarz oceni poziom hormonów wytwarzanych przez organizm pacjenta w celu kontrolowania stężenia wapnia we krwi oraz zdolność kości do uwalniania lub ponownego wchłaniania wapnia. Podawanie wapnia chlorku może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Podawanie soli wapnia dożylnie może powodować przedostawanie się krwi lub płynu do tkanek. Lekarz będzie regularnie sprawdzać miejsce infuzji czy nie ma objawów zakrzepów. W przypadku zaobserwowania zakrzepów lekarz przerwie podawanie leku Icalziss.

Ryzyko powikłań wynikających z nadmiaru lub niedoboru wapnia we krwi zwiększa się u pacjentów z takimi stanami jak nefrokalcynoza, hiperkalciuria, nowotwór, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, rabdomioliza i niewydolność wątroby. Umiarkowane obniżenie temperatury ciała do 30–34°C może prowadzić do powikłań związanych z dużym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu ceftriaksonu. Należy stosować wyłącznie gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Lek Icalziss a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ podczas dializoterapii może dojść do zmniejszenia stężenia innych leków. Lekarz zdecyduje czy konieczne są jakiekolwiek zmiany dawkowania leków przyjmowanych przez pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających witaminę D lub jej analogów lub innych leków zawierających wapń, wapnia chlorek lub wapnia glukonian, ponieważ może to zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i prowadzić do osłabienia działania przeciwzakrzepowego.

Możliwe jest występowanie interakcji z:

• niektórymi lekami zawierającymi witaminę D i innymi analogami witaminy D;
• niektórymi lekami obniżającymi stężenie wapnia w surowicy (kalcymimetyki, takie jak etelkalcetyd i cynakalcet);
• niektórymi lekami stosowanymi w celu zwiększenia wytwarzania moczu (diuretyki tiazydowe).

Lek Icalziss nie jest zgodny z fosforanami nieorganicznymi, węglanami, antybiotykami z grupy tetracyklin, ceftriaksonem i innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Icalziss można stosować u pacjentek w ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią jest możliwe, jeśli pacjentka wymaga w tym okresie leczenia lekiem Icalziss.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Icalziss wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Icalziss

Do podawania dożylnego. Lek Icalziss jest przeznaczony do stosowania w szpitalach i podawania przez wykwalifikowany personel medyczny mający doświadczenie w postępowaniu przeciwzakrzepowym z zastosowaniem cytrynianu wyłącznie w ramach konkretnego leczenia CRRT lub TPE. Zastosowana objętość, a tym samym dawka leku Icalziss będzie zależeć od stanu pacjenta. Dawkę ustala lekarz.

Instrukcja użycia

Lek Icalziss jest podawany pacjentowi w szpitalu. Lekarz wie, jak stosować lek Icalziss. Instrukcja użycia znajduje się na końcu ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Icalziss

Ponieważ lek Icalziss jest zawsze podawany przez lekarza, zastosowanie zbyt małej lub zbyt dużej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Icalziss, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Oznakami przedawkowania mogą być objawy dużego stężenia wapnia we krwi, np. zmęczenie, mrowienie, brak energii, dezorientacja, nasilenie odruchów, nudności, wymioty, zaparcia, tendencja do powstawania wrzodów układu żołądkowo-jelitowego, szybkie bicie serca, spowolnione bicie serca oraz nieregularne bicie serca z możliwością zatrzymania akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w zapisie elektrokardiogramu, omdlenia, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, pragnienie, utrata wody bez utraty elektrolitów, odkładanie się wapnia w nerkach, kredowy posmak, uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń krwionośnych przy niskim ciśnieniu krwi.

W przypadku bardzo dużego stężenia wapnia, zwanego również przełomem hiperkalcemicznym, występują następujące objawy: wymioty, kolka, brak napięcia mięśni jelit, niedrożność jelit, ogólne osłabienie, zaburzenia świadomości, początkowo oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, następnie częste oddawanie mniejszej ilości moczu lub brak oddawania moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Icalziss, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać regularne badania krwi w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie leku Icalziss może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nadmiar lub niedostateczna ilość płynów w organizmie;
• duże lub małe stężenie wapnia we krwi;
• wysoka kwasowość lub zasadowość krwi;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. małe stężenie potasu lub fosforanów we krwi lub nadmiar chlorków we krwi);
• niskie ciśnienie krwi,
• niska temperatura ciała.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku za stosowanej metody leczenia:

• nieprawidłowe podanie może powodować podrażnienie w miejscu infuzji, przedostawanie się krwi lub płynu do tkanek, co z kolei może powodować pieczenie, martwicę, złuszczanie się tkanek, zapalenie tkanki łącznej lub stwardnienie tkanki miękkiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Icalziss

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Po usunięciu opakowania ochronnego lek Icalziss należy zużyć w ciągu 72 godzin. Jeżeli lek nie jest stosowany zgodnie z instrukcją użytkowania, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas stosowania ponosi użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu worka.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie produktu lub widoczne cząstki stałe w roztworze.

Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały niewykorzystany roztwór oraz uszkodzone opakowanie należy wyrzucić. Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkody dla środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Icalziss

Skład:

• Wapnia chlorek dwuwodny 50 g/l
• Wapń, Ca⁺⁺ 340 mmol/l
• Chlorki, Cl^– 680 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 1020 mOsm/l

pH ≈ 5,5–7,5

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Icalziss i co zawiera opakowanie

Lek Icalziss to przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji pakowany w jednokomorowy worek wykonany z wielowarstwowej folii zawierającej polipropylen (PP), poliamid (PA) i polietylen (PE), z portem do podawania wykonanym z polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Roztwór jest jałowy i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Każdy worek zawiera 500 ml roztworu i znajduje się w worku ochronnym z przezroczystej folii. Każde pudełko zawiera 20 worków i jedną ulotkę dołączoną do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

renalmedinfo@vantive.com

Wytwórca

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas – Senegüé

22666 Sabiñá nigo (Huesca)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Icalziss

Francja, Litwa: Icoziss

Bułgaria: Icalziss (Икалзис)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie używać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub worek i złącze są uszkodzone. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Icalziss należy podawać zgodnie z zaleceniami lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu antykoagulacji cytrynianowej w ramach specyficznego leczenia CRRT i (lub) TPE.

Produkt leczniczy Icalziss jest stosowany jako roztwór do uzupełniania wapnia i musi być podawany przez oddzielną linię dostępu do żyły centralnej lub przez linię powrotną pozaustrojowego krążenia krwi.

Nie należy stosować dodatkowych produktów leczniczych.

Szybkość podawania musi być dostosowana w celu utrzymania ogólnoustrojowego stężenia wapnia zjonizowanego w prawidłowym zakresie fizjologicznym od 1,0–1,3 mmol/l, aby uniknąć powikłań związanych z hipokalcemią lub hiperkalcemią. Ogólnoustrojowe stężenie wapnia zjonizowanego nie powinno być niższe niż 0,9 mmol/l.

Monitorowanie stężenia wapnia zjonizowanego (iCa) we krwi za filtrem, ogólnoustrojowego stężenia iCa we krwi oraz stężenia wapnia całkowitego we krwi w powiązaniu z innymi parametrami laboratoryjnymi i klinicznymi jest niezbędne dla ustalenia właściwego dawkowania produktu leczniczego na podstawie pożądanego poziomu przeciwzakrzepowego podczas terapii pozaustrojowych z zastosowaniem RCA. Gromadzenie się cytrynianu ma miejsce, kiedy stosunek wapnia zjonizowanego do wapnia całkowitego osiąga wartość > 2,25.

Ogólnoustrojowe stężenie wapnia zjonizowanego należy oceniać na początku leczenia, w ciągu pierwszej godziny od rozpoczęcia leczenia lub po dostosowaniu dawki, aż do uzyskania stabilizacji, a następnie przynajmniej co 6 godzin. Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego stężenia wapnia całkowitego co 12 do 24 godzin.

Ilość wapnia chlorku niezbędna do utrzymania ogólnoustrojowego stężenia wapnia zjonizowanego w pożądanym zakresie zależy od wielu czynników, takich jak:

• Ilość wapnia niezbędna do zrekompensowania skutków przedostania się cytrynianu do krążenia ogólnoustrojowego i metabolizmu cytrynianu u pacjenta
• Stężenia wapnia w płynie uzupełniającym
• Jakikolwiek wapń obecny w innych produktach leczniczych/infuzjach przyjmowanych przez pacjenta (np. wapń w całkowitym żywieniu pozajelitowym)
• Jakakolwiek zamierzona zmiana początkowego ogólnoustrojowego stężenia wapnia
• Jakikolwiek wpływ innych interwencji medycznych (np. chemioterapii, radioterapii) na stężenie wapnia zjonizowanego u pacjenta
• Inne stany mogące predysponować pacjenta do hipokalcemii lub hiperkalcemii (np. niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby, rabdomioliza, ciężkie zapalenie trzustki, zespół rozpadu guza oraz zespół wstrząsu toksycznego)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży:

W przypadku RCA -CRRT typowa dawka wapnia wynosi 1,7 mmol na litr objętości płynu odprowadzanego (4–6 mmol/godz.) dla dorosłych i młodzieży.

Zalecana maksymalna dawka wapnia wynosi 340 mmol na dobę, co odpowiada 1 l produktu leczniczego Icalziss. Produkt leczniczy Icalziss nie jest przeznaczony do stosowania przewlekłego.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Zalecana dawka produktu leczniczego u niemowląt i dzieci (od 0 do 11 lat i powyżej 8 kg) jest podobna do dawki stosowanej u dorosłych i młodzieży. Maksymalna szybkość infuzji wapnia na godzinę w stosunku do masy ciała wynosi 0,3 mmol/godz./kg masy ciała, co odpowiada maksymalnej szybkości infuzji na godzinę wynoszącej 0,88 ml/godz./kg masy ciała. W związku z ogólnie niższymi zalecanymi przepływami płynu odprowadzanego u dzieci, odpowiednio mniejsze będą bezwzględne przepływy produktu leczniczego.

Limit masy ciała > 8 kg we wskazaniu nie wynika z charakterystyki bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego, ale z cech urządzeń monitorujących oferowanych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Sposób podawania

W przypadku przerwania antykoagulacji cytrynianowej należy dostosować lub przerwać infuzję wapnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Infuzję należy wykonywać wyłącznie przy użyciu urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi, przeznaczonego do infuzji roztworu wapnia chlorku, mającego odpowiednią funkcjonalność kontroli objętości przepływu płynów.

Podawać wyłącznie do obiegu pozaustrojowego lub jeżeli zaleca to instrukcja użytkowania urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi, przez oddzielny dostęp do żyły centralnej. Produkt leczniczy Icalziss nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani podskórnego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi, producenta zestawu obiegu pozaustrojowego i linii dożylnej.

Przedawkowanie

Szybkie lub nadmierne podanie tego produktu leczniczego może prowadzić do hiperkalcemii (odpowiednio, stężenie całkowite w osoczu > 3 mmol/l, stężenie wapnia zjonizowanego > 1,3 mmol/l), którą należy właściwie skorygować pod względem medycznym.

Należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu leczniczego lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe hiperkalcemii. W przypadku znacznie podwyższonego stężenia wapnia należy niezwłocznie podjąć działania mające na celu jego szybkie obniżenie. Jeżeli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, należy rozważyć wymuszoną diurezę z równoczesną infuzją fizjologicznego roztworu sodu chlorku (NaCl 0,9 mg/ml) i ściśle monitorować równowagę płynów oraz stężenie elektrolitów w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można rozważyć dializę z użyciem dializatu nie zawierającego wapnia.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperkalcemii obejmują:

• Zaburzenia ze strony układu nerwowego, np. letarg, dezorientacja, hiporefleksja
• Zaburzenia akcji serca, np. tachykardia i tendencja do wystąpienia arytmii serca, nadciśnienie, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (skrócenie odcinka QT)
• Zaburzenia ze strony układu żołądkowo-jelitowego, np. nudności, wymioty, zaparcia, tendencja do powstawania wrzodów
• Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego, np. zwiększona diureza, pragnienie, akwareza, odkładanie się soli wapnia w nerkach
• Zaburzenia ogólne, np. zmęczenie

Szybkie podanie soli wapnia może również powodować kredowy posmak, uczucie mrowienia, uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń obwodowych z niedociśnieniem, bradykardię, omdlenia i arytmię z możliwością zatrzymania akcji serca.

Przygotowanie produktu leczniczego i postępowanie z produktem leczniczym

Roztwór można usuwać do kanalizacji bez szkody dla środowiska naturalnego.

Nie zamrażać.

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania:

Podczas całego procesu przygotowania i podawania produktu leczniczego należy stosować technikę aseptyczną.

Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a spaw nienaruszony. W razie uszkodzenia opakowanie należy wyrzucić.

Usunąć opakowanie ochronne z worka dopiero bezpośrednio przed użyciem. Po usunięciu opakowania ochronnego produkt leczniczy Icalziss należy zużyć w ciągu 72 godzin. Mocno ścisnąć worek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku stwierdzenia przecieku roztwór należy natychmiast wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości. Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania, by uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Usunąć plastikową osłonę z portu wylotowego na spodzie opakowania. Jedną ręką chwycić małe skrzydełko na szyjce portu. Drugą ręką chwycić duże skrzydełko na zatyczce i przekręcić. Zatyczka odskoczy.

Wprowadzić kolec przez gumową przegrodę. Należy zapoznać się z instrukcją zestawu dotyczącą podłączania. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Jeżeli produkt nie jest stosowany zgodnie z instrukcją użytkowania, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas stosowania ponosi użytkownik.