Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Flegamina MAX i w jakim celu się go stosuje

Syrop Flegamina MAX zawiera bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia
wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie gęstej wydzieliny w kaszlu mokrym i
oczyszczanie oskrzeli.

Flegamina MAX wskazana jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych
przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku od 7 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina MAX

Kiedy nie stosować leku Flegamina MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina MAX należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
  bakteryjnym. Lek Flegamina MAX należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza
  antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie
  pacjenta zwłaszcza, gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa
  rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
• u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, jak również czynną chorobą wrzodową
  żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina MAX i
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych
  związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku (patrz punkt 4.).

Dzieci

Nie należy stosować leku Flegamina MAX u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Lek Flegamina MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.

Leku Flegamina MAX nie należy stosować z:

• lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać
  odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina MAX, należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania:

• atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
• salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać
  działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,
  cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa
  ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina MAX z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek
może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek
zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamina MAX zawiera etanol 96%

Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest
równoważna mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina na dawkę dla dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Flegamina MAX zawiera kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 0,55 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 0,11 mg/mL syropu.

Lek Flegamina MAX zawiera sorbitol

Lek zawiera 1,47 g sorbitolu w 5 mL syropu co odpowiada ok. 0,3 g/mL syropu. Sorbitol jest
źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy,
rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może
powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Lek Flegamina MAX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flegamina MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego. Odpowiednio dobraną do wieku pacjenta objętość syropu należy
odmierzać za pomocą dołączonej miarki.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2,5 mL syropu 3 razy na dobę
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę

Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Lek należy stosować po posiłku. Bez konsultacji z
lekarzem nie należy stosować leku Flegamina MAX dłużej niż 7 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina MAX

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana
dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania
należy podać węgiel aktywowany. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania
żołądka i zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegamina MAX

W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy
zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Flegamina MAX

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas stosowania leku Flegamina MAX mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Niezbyt często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból w górnej części brzucha, nudności,
wymioty, biegunka

Rzadko

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, wysypka

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne,
wstrząs anafilaktyczny, ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli, niestrawność,
obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony
śluzowej lub tkanki podśluzówkowej), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, ciężkie
zmiany skórne (zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona
krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze
stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
obniżenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22
49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina MAX

Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 mL syropu zawiera 8 mg
bromoheksyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (70%), glicerol, kwas benzoesowy (E
210), lewomentol, etanol 96%, aromat eukaliptusowo-miętowy (zawiera m.in. etanol), kwas
cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina MAX i co zawiera opakowanie

Flegamina MAX jest klarownym, lekko opalizującym, bezbarwnym syropem o zapachu i smaku
eukaliptusowo-miętowym w butelce ze szkła oranżowego typ III, zawierającej 120 mL lub 200 mL
syropu, z białą polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem
gwarancyjnym z polietylenu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa
miarka o pojemności 10 mL i podziałce 1,25 mL, 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: + 48 22 345 93 00; faks: + 48 22 345 93 01; email: teva.polska@teva.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: