Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Varesta i w jakim celu się go stosuje

Lek Varesta zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Lek Varesta jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że lek Varesta łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Varesta

Kiedy nie stosować leku Varesta:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A (monoaminooksydazy typu A). W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Varesta należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak: tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe), sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).
miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
wystąpiła u niego mania.
ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
ma małe stężenie sodu we krwi.
ma 65 lat lub więcej.
ma ciężką chorobę nerek.
ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Dzieci i młodzież: Leku Varesta nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania.

3. Jak stosować lek Varesta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Varesta wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę, popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Varesta tak długo, jak to zalecił lekarz. Należy nadal przyjmować lek Varesta, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Tabletki 10 mg, 15 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varesta

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Varesta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.

Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Varesta

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Varesta

Nie należy przerywać przyjmowania leku Varesta bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób – nudności
Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób – biegunka, zaparcie, wymioty, zawroty głowy, swędzenie całego ciała, nietypowe sny, nadmierne pocenie się, niestrawność
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób – zaczerwienienie twarzy, nocne poty, nieostre widzenie, mimowolne drżenia
Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób – powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – zbyt mała ilość sodu we krwi, zespół serotoninowy, reakcje alergiczne, pokrzywka, nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie, wysypka, problemy ze snem, pobudzenie i agresja, ból głowy, wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi, ciągła potrzeba ruchu, zgrzytanie zębami, niemożność otwarcia ust, zespół niespokojnych nóg, nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

5. Jak przechowywać lek Varesta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varesta:

Substancją czynną leku jest wortioksetyna.
Varesta, 5 mg, tabletki powlekane – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Varesta, 10 mg, tabletki powlekane – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Varesta, 15 mg, tabletki powlekane – każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Varesta, 20 mg, tabletki powlekane – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b), w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) – tylko w tabletkach powlekanych 5 mg, 15 mg i 20 mg i żelaza tlenek żółty (E172) – tylko w tabletkach powlekanych 10 mg i 15 mg w otoczce.

Jak wygląda lek Varesta i co zawiera opakowanie

Varesta, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki) – jasnoszaraworóżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 5 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.

Varesta, 10 mg, tabletki powlekane (tabletki) – jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 10 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Varesta, 15 mg, tabletki powlekane (tabletki) – jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 15 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Varesta, 20 mg, tabletki powlekane (tabletki) – brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 20 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Varesta dostępny jest w tekturowych opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych lub perforowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: