Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paliperidone +pharma, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidone +pharma, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidone +pharma, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidone +pharma, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidone +pharma, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Paliperidone +pharma, 100 mg + 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paliperidone +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Paliperidone +pharma zawiera substancję czynną – paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowany w podtrzymującym leczeniu objawów schizofrenii u pacjentów dorosłych, ustabilizowanych w terapii paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy w przeszłości reagowali na paliperydon lub rysperydon, a obecnie występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Paliperidone +pharma bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które normalnie nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak normalnie występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Paliperidone +pharma pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paliperidone +pharma

Kiedy nie stosować leku Paliperidone +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym na substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paliperidone +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie badano stosowania paliperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu ważne jest, aby omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, który może potencjalnie ulec pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
• jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które mogą predysponować do wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
• jeśli pacjent choruje na padaczkę
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
• jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
• jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, ponieważ we krwi pacjentów stosujących paliperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Paliperidone +pharma mogą rzadko występować reakcje uczuleniowe. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowe.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, istnieje ryzyko, że może on maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji usunięcia zaćmy (katarakty) z oka, źrenica (czarny okrąg na środku oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Paliperidone +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami, które również wpływają na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz leki nasenne mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne efekty dotyczące mózgu.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Paliperidone +pharma razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak metylofenidat).

Paliperidone +pharma z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Paliperidone +pharma zawiera sód i polisorbat

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 12 mg polisorbatu w każdym ml, co odpowiada 12 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Paliperidone +pharma

Lek jest podawany przez lekarza lub innego pracownika personelu medycznego. Zostanie on wstrzyknięty domięśniowo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne jest, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z około tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk raz w miesiącu (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub w pośladek.

Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie stosowania z długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie raz w miesiącu będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub w pośladek.

W zależności od objawów występujących u pacjenta, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paliperidone +pharma

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie przyjmowania leku Paliperidone +pharma

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, ramion, bądź nóg, szczególnie jednostronne, albo zaburzenia wymowy, trwające nawet krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• u pacjenta wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem „priapizm”. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje uczuleniowe.
• pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może prowadzić do uszkodzenia oka.
• u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• trudności z zasypianiem lub wybudzanie się

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• lek Paliperidone +pharma może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować: dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego.
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są szarpane, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i brak emocji na twarzy
• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne kurcze mięśni. Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
• drżenie
• ból głowy
• szybki rytm serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość
• reakcja uczuleniowa
• wystąpienie lub pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• późne dyskinezy (drgające lub szarpane, niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suchość oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palpitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność gdy nagle wstaną lub podniosą się)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy – gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• kurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, mlekotok
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zakażenie oka
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych części ciała
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• ruchy trzęsące głowy
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• cukier w moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• niskie stężenie cukru we krwi
• nadmierne pragnienie
• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia)
• dezorientacja
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
• trzeszczenia w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• niedrożność jelit
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy z odstawienia leku
• ropień spowodowany zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków, których matki stosowały paliperydon w czasie ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące się kurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
• obniżona temperatura ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paliperidone +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i pudełku tekturowym po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paliperidone +pharma

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Paliperidone +pharma, 25 mg

Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 25 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 50 mg

Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 50 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 75 mg

Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 75 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 100 mg

Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 100 mg paliperydonu.

Paliperidone +pharma, 150 mg

Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 150 mg paliperydonu.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 100 mg paliperydonu. Każda ampułko-strzykawka zawiera paliperydonu palmitynian odpowiadający 150 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki to:

polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paliperidone +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Paliperidone +pharma to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (zawiesina do wstrzykiwań).

Każde pojedyncze opakowanie zawiera:

• 1 ampułko-strzykawkę (przezroczyste szkło, typ I) z korkiem, z blokadą i nasadką z igłą 22G 1½ cala z zabezpieczeniem oraz igłą 23G 1 cal z zabezpieczeniem. Całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera:

• 1 opakowanie Paliperidone +pharma, 150 mg: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (do podania w 1. dniu leczenia)
• 1 opakowanie Paliperidone +pharma, 100 mg: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (do podania w 8. dniu leczenia)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria

Wytwórca/ Importer

Universal Farma, S.L. Polígono Industrial Miralcampo C/ El Tejido 2 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Hiszpania

Pharmascience International Limited 1st Floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nikozja Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Paliperidon Genericon 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
• Paliperidon Genericon Starterpackung 150 mg + 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
• Polska Paliperidone +pharma
• Szwecja Paliperidone Genericon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel.: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są ciała obce, nie należy używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy Paliperidone +pharma jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie ampułko-strzykawki (150 mg + 100 mg) i 4 igły z zabezpieczeniem.

Instrukcje dotyczące podawania leku

1. Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
2. Wybrać odpowiednią igłę.
3. Pierwszą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Paliperidone +pharma (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Paliperidone +pharma (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
4. W razie zamiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Paliperidone +pharma, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Paliperidone +pharma (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
5. Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.
6. Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi ≥ 90 kg należy użyć igłę 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
7. Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
8. Trzymać ampułko-strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć delikatnym ruchem obrotowym gumową zatyczkę z końcówki ampułko-strzykawki.
9. Oderwać zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem. Chwycić podstawę igły, a nie jej system zabezpieczający. Podłączyć igłę do złącza typu „luer” ampułko-strzykawki naciskając i obracając ją lekkim ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
10. Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu ampułko-strzykawki pod pokazanym kątem.
11. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonk i, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.
12. Unieść ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą do pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Odpowietrzyć strzykawkę naciskając delikatnie tłok do przodu.
13. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo powoli, głęboko, w wybrany mięsień naramienny lub pośladkowy pacjenta. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
14. Po zakończeniu wstrzyknięcia, użyć palców jednej ręki lub płaskiej powierzchni, aby aktywować system ochrony igły. Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.