Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cloxacillin Eugia, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cloxacillin Eugia, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cloxacillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cloxacillin Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Cloxacillin Eugia zawiera kloksacylinę jako substancję czynną, która należy do rodziny beta-laktamów z grupy penicylin M.

Lek Cloxacillin Eugia działa poprzez eliminację bakterii odpowiedzialnych za zakażenia. Działa tylko na niektóre szczególne szczepy bakterii.

Lek Cloxacillin Eugia jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia płuc i oskrzeli
• zakażenia ucha, nosa i gardła
• zakażenia dróg moczowych i narządów płciowych
• zakażenia mózgu
• zakażenia kości i stawów
• zakażenia serca
• zakażenia skóry.

Jest również wskazany w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym w neurochirurgii (instalacja wewnętrznego odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloxacillin Eugia

Kiedy nie stosować leku Cloxacillin Eugia

• jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny)
• do podania podspojówkowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cloxacillin Eugia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Wszelkie objawy alergiczne (wysypki skórne, swędzenie itp.) pojawiające się u pacjenta w trakcie leczenia muszą być natychmiast zgłaszane lekarzowi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości podczas leczenia antybiotykami (także antybiotykami należącymi do innej rodziny antybiotyków) wystąpiła reakcja alergiczna: pokrzywka lub inne wykwity skórne, świąd, nagły obrzęk twarzy i szyi pochodzenia alergicznego (obrzęk naczynioruchowy) należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cloxacillin Eugia, może wystąpić biegunka, nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli biegunka nasili się lub będzie się utrzymywać, lub jeśli w stolcu pojawi się krew lub śluz, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Cloxacillin Eugia, ponieważ może to zagrażać życiu pacjenta.

Nie należy stosować leków mających na celu blokowanie lub hamowanie perystaltyki jelit oraz należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie leku Cloxacillin Eugia może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Podczas leczenia lekiem Cloxacillin Eugia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.

Podczas leczenia lekiem Cloxacillin Eugia, w szczególności po podaniu większych dawek, zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również cukrzyca (zwana także cukrzycą typu II), wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cloxacillin Eugia. Stany te oraz stosowanie niektórych leków mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.

Podawanie tego leku, podobnie jak wszystkich antybiotyków należących do tej klasy terapeutycznej, w szczególności w przypadku przedawkowania lub w przypadku niewłaściwego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wiązać się z ryzykiem encefalopatii, która może powodować dezorientację, zaburzeniami świadomości, drgawki lub występowanie nietypowych ruchów. Jeśli wystąpią takie problemy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4).

Lek Cloxacillin Eugia a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu).
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• warfarynę (lek rozrzedzający krew).
• antybiotyki (fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie kloksacyliny w okresie ciąży, niezależnie od etapu ciąży. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych na ograniczonej liczbie pacjentów oraz dane z badań na zwierzętach nie wykazały ryzyka powstawania wad wrodzonych i działania toksycznego dla płodu.

Niemniej jednak pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Wpływ na dzieci karmione piersią jest mało prawdopodobny, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wpływu na florę jelitową i florę jamy ustnej dziecka. Niewielkie ilości substancji czynnej w mleku ludzkim mogą powodować zwiększone ryzyko uczulenia. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania tego leku można rozważyć karmienie piersią. Jeśli jednak podczas karmienia piersią u niemowlęcia wystąpi biegunka lub kandydoza, musi zostać podjęta decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cloxacillin Eugia może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w szczególności ze względu na możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4).

Lek Cloxacillin Eugia zawiera sód

Lek Cloxacillin Eugia, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Ten lek zawiera 52,77 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Cloxacillin Eugia, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Ten lek zawiera 105,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 634,8 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 31,68% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

W razie przyjmowania leku Cloxacillin Eugia codziennie przez dłuższy okres czasu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Cloxacillin Eugia

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) lub infuzji.

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę leku oraz sposób i czas podania wstrzyknięcia.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stanu czynności nerek i wątroby, a u dzieci od masy ciała.

Zwykle stosowana dawka we wskazaniach to:

leczenie lecznicze

Dorośli: 8 do 12 g/dobę, podzielone na 4 do 6 podań na dobę.

Dzieci: 100 do 200 mg/kg na dobę, podzielone na 4 do 6 podań na dobę, nie przekraczać 12 g/dobę.

leczenie profilaktyczne

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym w chirurgii: profilaktyka antybiotykowa powinna być krótkoterminowa, najczęściej ograniczona do okresu śródoperacyjnego, czasami 24 godzin, ale nigdy dłużej niż 48 godzin. 2 g dożylnie podczas indukcji znieczulenia, a następnie ponowne wstrzyknięcie 1 g dożylnie co 2 godziny w przypadku przedłużającej się operacji.

Czas trwania leczenia powinien obejmować cały czas trwania zabiegu aż do zamknięcia skóry.

Dawkowanie można dostosować w przypadku niewydolności nerek i (lub) powiązanej z nią niewydolności wątroby.

WE WSZYSTKICH PRZYPADKACH NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZALECEŃ LEKARZA.

Sposób podawania

Podanie dożylne – infuzja.

Każda dawka zostanie wstrzyknięta do krążenia ogólnego do jednej z żył w postaci powolnej infuzji. Infuzja trwa 60 minut.

Czas trwania leczenia

Aby antybiotyk był skuteczny, należy go stosować regularnie w zalecanych dawkach i tak długo, jak zalecił lekarz.

Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia.

Możliwe uczucie zmęczenia nie jest spowodowane leczeniem antybiotykiem, ale samą infekcją. Zmniejszenie lub wstrzymanie leczenia nie będzie miało wpływu na to odczucie, a będzie opóźniało powrót do zdrowia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cloxacillin Eugia

Ponieważ wstrzyknięcie jest wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, musi poinformować o tym osobę, która wykonała wstrzyknięcie.

W przypadku antybiotyków z grupy penicylin M, do której należy ten lek, zgłaszano przypadki przedawkowania z występującymi zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek i układu pokarmowego. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zaburzenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z klasy penicylin, podawanie leku Cloxacillin Eugia, szczególnie w przypadku przedawkowania, może wywoływać zmiany stanu psychicznego spowodowane chorobą mózgu, uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem mózgu (encefalopatia).

Objawy mogą być różne, ale może wystąpić gorączka, sztywność karku i (lub) ból głowy. Mogą również wystąpić problemy z używaniem rąk i nóg, problemy z mówieniem lub dezorientacja. Jeśli wystąpią takie problemy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych potencjalnie poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Ciężkie ostre reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna). Taka reakcja może zagrażać życiu. Może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów: zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka na skórze (pokrzywka), trudności w oddychaniu i zawroty głowy. Lek Cloxacillin Eugia może powodować zmniejszenie liczby komórek granulocytów we krwi (agranulocytoza), a odporność pacjenta na zakażenia może być obniżona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami jak gorączka oraz poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjentowi zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby granulocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.
• Ostre zapalenie okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
• Nadkażenia/(wtórne) zakażenia bakteryjne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z silną wysypką, której może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub gruczołów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), wpływające na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja znana jako wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• Obrzęk Quinckego (obrzęk podskórny).
• Zmieniony stan psychiczny spowodowany chorobą, uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem mózgu (encefalopatia).

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub inne osoby należące do fachowego personelu medycznego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Złe samopoczucie (marazm), biegunka
• Wysypka
• Zapalenie naczynia krwionośnego po wstrzyknięciu dożylnym (zakrzepowe zapalenie żył)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zwiększona liczba specjalnego rodzaju białych krwinek (eozynofili)
• Gorączka pokrzywowa (pokrzywka)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1 000 osób):

• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
• Uszkodzenie wątroby
• Uszkodzenie nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Uszkodzenie komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Nudności
• Wymioty
• Zapalenie nerek
• Nadmierny wzrost drożdżaków w jamie ustnej oraz w pochwie u kobiet

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cloxacillin Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Instrukcje dotyczące przechowywania tego leku po rekonstytucji znajdują się w sekcji „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cloxacillin Eugia

Substancją czynną leku jest kloksacylina.

Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g kloksacyliny (w postaci kloksacyliny sodowej jednowodnej, odpowiednio 1,092 g lub 2,184 g).

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Cloxacillin Eugia i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Lek Cloxacillin Eugia to biały lub prawie biały krystaliczny proszek umieszczony w bezbarwnej szklanej fiolce, zamkniętej szarym gumowym korkiem i uszczelnionej aluminiową uszczelką z polipropylenową nakładką.

Należy unikać stosowania worków PVC do przechowywania i rozcieńczania leku.

Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 10, 25 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Limited, Vault 14, level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: CLOXACILLINE ARROW 1g, poudre pour solution injectable / pour perfusion, CLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Polska: Cloxacillin Eugia

Portugalia: Cloxacilina Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dodatkowe informacje

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie działają one na zakażenia wywołane przez wirusy.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na kurację antybiotykową. Jedną z najczęstszych przyczyn takiego stanu rzeczy jest to, że bakterie wywołujące zakażenia są oporne na przyjmowany antybiotyk. Oznacza to, że mogą one przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko oporności bakterii na nie.

Kiedy lekarz przepisze kurację antybiotykiem, ma to na celu wyleczenie tylko aktualnej choroby. Przestrzeganie poniższych zaleceń pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, we właściwym czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje na opakowaniu, a jeśli coś jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany ściśle określonej osobie i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miały podobne zakażenie.
4. Nie należy podawać antybiotyków, które zostały przepisane ściśle określonej osobie innym osobom.
5. Jeśli po ukończeniu kuracji zgodnie z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek ilości antybiotyku, należy zanieść pozostałą część do apteki w celu odpowiedniej utylizacji.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu

Do rekonstytucji roztworu należy stosować technikę aseptyczną.

W zależności od ilości, jaka ma być podana, do rozpuszczenia proszku zaleca się użycie wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań.

Poniżej podano ilości rozpuszczalnika, które należy dodać w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:

Rekonstytucja do wstrzyknięcia dożylnego:

1 g rekonstytuować w 16 mL lub 20 mL wody do wstrzykiwań (lub 5% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu).

2 g rekonstytuować w 10 mL lub 40 mL wody do wstrzykiwań (lub 0,9% roztworu chlorku sodu).

Rozcieńczanie do infuzji:

Dla 1 g: Rekonstytuowany roztwór 1 g [w 16 mL lub 20 mL wody do wstrzykiwań (lub dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu)] rozcieńczyć 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% dekstrozy.

Dla 2 g: Rekonstytuowany roztwór 2 g [w 10 mL lub 40 mL wody do wstrzykiwań (0,9% chlorek sodu)] rozcieńczyć 90 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% dekstrozy.

Podawanie

Po rekonstytucji roztwór musi być klarowny. Nie należy używać roztworu, jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki. Sporządzić tylko jedną dawkę. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Stabilność

Roztwór do rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w użyciu przez 12 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) przy oświetleniu pokojowym i przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C przy ochronie przed światłem.

Rozcieńczony roztwór: Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkty należy zużyć natychmiast.

„Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do wody w gospodarstwie domowym. Należy poprosić farmaceutę o usunięcie leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko”.