Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilate Medical Valley, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran etexilate Medical Valley zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran etexilate Medical Valley stosowany jest u osób dorosłych w celu:

zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Dabigatran etexilate Medical Valley jest stosowany u dzieci w celu:

leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Medical Valley

jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran etexilate Medical Valley należy omówić to z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran etexilate Medical Valley a inne leki”.
jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zwiększającą ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Medical Valley

Kapsułki Dabigatran etexilate Medical Valley można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku moce i postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate Medical Valley zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran etexilate Medical Valley do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate Medical Valley, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci. Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu eteksylanu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

{TABELA_1}

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dabigatran etexilate Medical Valley wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
Ból brzucha lub ból żołądka
Niestrawność
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Krwawienie
Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
Powstawanie krwiaków
Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Reakcja alergiczna
Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Wymioty
Trudności podczas przełykania
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, występująca w wyniku reakcji alergicznej
Zmniejszenie liczby krwinek
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Utrata włosów

W badaniach klinicznych liczba zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu była większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała.

5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry z folii Aluminium z powłoką pochłaniającą wilgoć – Aluminium (OPA/Aluminium/PE//PE/Aluminium/LDPE): Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Biała butelka z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran etexilate Medical Valley

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.

Pozostałe składniki to

Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk.
Osłonka kapsułki: indygotyna, lak glinowy (E 132), karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Dabigatran etexilate Medical Valley i co zawiera opakowanie

Kapsułki w rozmiarze 0, o długości około 22 mm, z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione peletkami o barwie białej do jasnożółtej.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii Aluminium z powłoką pochłaniającą wilgoć – Aluminium (OPA/Aluminium/PE//PE/Aluminium/LDPE) i blistry z folii Aluminium – Aluminium (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) lub białą butelkę z HDPE z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w zakrętce (PP).

Wielkość opakowań

Blistry zawierające 10, 30, 30×1 (blister jednodawkowy), 60, 60×1 (blister jednodawkowy), 100 i 180 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.

Butelka zawierająca 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Importer/Wytwórca

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Dabigatraneteksilat Liconsa 150 mg tvrde kapsule
Dania Dabigatran etexilate Medical Valley
Hiszpania Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg
Holandia Dabigatran etexilaat Xiromed 150 mg harde capsules
Islandia Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hörð hylki
Irlandia Dabigatran Etexilate Rowa 150 mg hard capsules
Niemcy Dabigatranetexilat AXiromed 150 mg Hartkapseln
Norwegia Dabigatran etexilate Medical Valley
Polska Dabigatran etexilate Medical Valley
Rumunia Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg capsule
Szwecja Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: