Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate Besins i w jakim celu się go stosuje

Testosterone Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski. Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone Undecanoate Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz objawy kliniczne takie jak:

impotencja,
niepłodność,
zmniejszony popęd seksualny,
zmęczenie,
obniżony nastrój,
utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate Besins

Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins

Jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego,
jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

padaczka,
zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby,
migrena,
okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą one ulec nasileniu,
rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi,
wysokie ciśnienie krwi lub leczenie z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi,
problemy z krzepnięciem krwi,
zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia),
trombofilia (nieprawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi, który zwiększa ryzyko zakrzepicy – obecności zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych),
czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej rodziny; starszy wiek pacjenta.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.

Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”).

Dzieci i młodzież. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi). Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „Badanie lekarskie/obserwacja”).

Rozwój mięśni i testy antydopingowe. Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Nadużywanie leku i uzależnienie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”)

Badanie lekarskie/obserwacja. Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Będzie również regularnie kierował na badania krwi. W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate Besins a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma): lek Testosterone Undecanoate Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby,
tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki.
leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins.

Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins.

Ciąża i karmienie piersią. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Wpływ na płodność. Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera benzoesan benzylu. Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate Besins

Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz „Sposób podawania”).

Rozpoczęcie leczenia. Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate Besins podczas leczenia. Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni.

Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate Besins. Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są:

drażliwość
nerwowość
przyrost masy ciała
przedłużone lub częste erekcje

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek
przyrost masy ciała
uderzenia gorąca
trądzik
powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy
różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

reakcja uczuleniowa
zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub tłuszczów we krwi)
depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój ruchowy, agresja lub drażliwość
bóle głowy, migrena lub drżenie
zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy
zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
biegunka lub nudności
zmiany w wynikach badań czynności wątroby
wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy)
zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate Besins może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co w rzadkich przypadkach może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.
Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins.

Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate Besins

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Testosterone Undecanoate Besins. Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony.

Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate Besins i co zawiera opakowanie. Lek Testosterone Undecanoate Besins to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość opakowania:

Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca. Podmiot odpowiedzialny: Besins Healthcare Ireland Limited, Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublin 1, D01 A9N3, Irlandia.

Wytwórca: Laboratorios Farmalán, S.A., Calle La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Czechy: Testosteron undekanoát Besins
Francja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Niemcy: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Irlandia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection
Włochy: Testosterone undecanoato Besins
Polska: Testosterone Undecanoate Besins
Portugalia: Androject 1000 mg/4ml Solução injetável
Rumunia: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă
Słowacja: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok
Hiszpania: Teneone
Szwecja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Wiśniowa 40B/4, 02-520 Warszawa, e-mail: info.poland@besins-healthcare.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować wyłącznie klarowne roztwory nie zawierające cząstek stałych.

Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu. Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Sposób podawania. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku donaczyniowo.

Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.

Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins.

Ostrzeżenia. U pacjentów leczonych testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy). Należy je przeprowadzać co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długotrwale androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.

Uwagi dotyczące postępowania z fiolką: Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po pobraniu jej do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej zatyczki (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani kapsla (C).