Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest szczepionka Fluarix i w jakim celu się ją stosuje

Fluarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę.

Grypa to choroba górnych dróg oddechowych i płuc wywołana zakażeniem wirusem grypy. Najczęstsze objawy grypy to wysoka temperatura, ból gardła, kaszel, ogólne bóle i dolegliwości, ból głowy, osłabienie i zmęczenie. Powikłania pogrypowe mogą wystąpić zwłaszcza u osób bardzo młodych, starszych i tych z obniżoną odpornością na infekcje.

Jak działa szczepionka Fluarix?

• Szczepionka Fluarix zawiera zabite wirusy, które nie mogą wywołać grypy.
• Szczepionka Fluarix pobudza układ odpornościowy osoby zaszczepionej do wytwarzania przeciwciał przeciwko konkretnym wirusom, przeciwko którym została opracowana szczepionka. Pomoże to zapobiec chorobie.
• Szczepionka została opracowana przeciwko wirusom grypy, na podstawie oficjalnych zaleceń.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Fluarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix

Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego (ovalbumina, białko kurze), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd i dezoksycholan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem szczepionki Fluarix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Szczepienie należy odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, ale przedtem należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub tendencję do tworzenia się siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie układu odpornościowego, np. z powodu zakażenia HIV lub przyjmowania leków wpływających na układ immunologiczny, szczepionka Fluarix może nie być w pełni skuteczna.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Fluarix lub gdy pacjent nie ma pewności czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy.

Szczepionka Fluarix a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować o wszystkich niedawno przyjętych szczepionkach.

Jeśli Fluarix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niektóre z efektów wymienionych niżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” (np. zmęczenie lub zawroty głowy) mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani narzędzi, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Fluarix zawiera sód:

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Fluarix zawiera potas:

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Fluarix zawiera polisorbat 80:

Ta szczepionka zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma alergię na tę substancję.

3. Jak stosować szczepionkę Fluarix

Szczepionkę Fluarix podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, w dawce 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci:

Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 1 miesiąca od otrzymania pierwszej dawki. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało wszystkie dawki szczepionki, pomoże to uzyskać lepszą ochronę przed zachorowaniem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluarix, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnego stosowania szczepionki Fluarix obejmują:

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; może być potrzebna pilna pomoc lekarska.

• Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Można je rozpoznać po:
  • swędzącej wysypce dłoni i stóp
  • obrzęku oczu i twarzy
  • trudnościach w oddychaniu lub połykaniu
  • nagłym spadku ciśnienia krwi i utracie przytomności.

Te reakcje zwykle występują w ciągu 15 minut po szczepieniu. Jednak jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

• Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki
• Zapalenie nerwów (neuritis), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (encefalomyelitis), przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż znane jako zespół Guillain-Barré
• Reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się na całe ciało, w tym świąd (swędzenie, pokrzywka) i zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka
• Tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinie (przejściowa limfadenopatia)
• Objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki Fluarix obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
  • utrata apetytu
  • drażliwość
  • senność
  • ból w miejscu podania
  • zaczerwienienie w miejscu podania
  • obrzęk w miejscu podania
• Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
  • nudności
  • wymioty
  • biegunka
  • ból brzucha
  • gorączka

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
  • ból głowy
  • ból mięśni
  • zmęczenie
  • ból w miejscu podania
  • zaczerwienienie w miejscu podania
  • obrzęk w miejscu podania
• Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
  • nudności
  • wymioty
  • biegunka
  • ból brzucha
  • ból stawów
  • dreszcze
  • gorączka

Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych w wieku 18 lat i starszych:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
  • ból w miejscu podania
  • zmęczenie
  • ból głowy
  • bóle mięśni
• Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
  • zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu podania
  • dreszcze
  • potliwość
  • ból stawów
  • nudności
  • wymioty
  • biegunka
  • ból brzucha
• Rzadko: mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki
  • gorączka
  • zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać szczepionkę Fluarix

• Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
• Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix:

Substancją czynną jest rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)- podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramów HA**
• B/Austria/1359417/2021- podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutynina

Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla półkuli północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, α-tokoferylu wodorobursztynian, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluarix i co zawiera opakowanie:

• Fluarix jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
• Fluarix jest bezbarwną i lekko opalizującą cieczą.
• Fluarix jest dostępny w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG, Zirkusstrasse 40, 01069 Drezno, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:

Przed podaniem szczepionki należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.

Należy wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać bezbarwną i lekko opalizującą ciecz. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.

Należy podać całą zawartość ampułko-strzykawki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie:

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Adapter typu Luer Lock

Tłok

Korpus

Nasadka

Nasadka igły

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.