Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Viseltam, 75 mg, tabletki powlekane

Oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Viseltam i w jakim celu się go stosuje

– Lek Viseltam jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

– Lek Viseltam może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład, jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

– Lek Viseltam może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Lek Viseltam zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami neuraminidazy”. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem grypy. Objawy grypy obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i często skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia niż grypa. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii, objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viseltam

Kiedy nie stosować leku Viseltam

– jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Viseltam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viseltam należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na inne leki
• u pacjenta występuje choroba nerek. Może być konieczna zmiana dawki.
• u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
• układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Viseltam należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Lek Viseltam nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Lek Viseltam nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Viseltam nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Viseltam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, aby lekarz mógł zdecydować, czy Viseltam jest odpowiednim lekiem.

Wpływ leku Viseltam na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Viseltam jest odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Viseltam nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Viseltam zawiera izomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Viseltam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Viseltam należy zażyć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie tabletki (75 mg) na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną tabletkę (75 mg) na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Tabletek leku Viseltam nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Lek Viseltam można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie leku z jedzeniem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Dla osób mających trudności z połykaniem tabletek, należy sprawdzić dostępność osteltamiwiru w innych postaciach farmaceutycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viseltam

Należy zaprzestać przyjmowania leku Viseltam i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano, to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu leku Viseltam dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom leku Viseltam w postaci tabletek.

Pominięcie przyjęcia leku Viseltam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Viseltam

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Viseltam. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Viseltam nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia, reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
• zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

Jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki:

• drgawek i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszania, nienormalnego zachowania
• omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych śmiercią. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u osób z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu, jak opisano powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie oskrzeli
• Wirus opryszczki
• Kaszel
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Wodnista wydzielina z nosa
• Trudności ze spaniem
• Ból gardła
• Ból żołądka
• Zmęczenie
• Uczucie pełności w nadbrzuszu
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Niestrawność
• Wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne
• Zmieniony poziom świadomości
• Drgawki
• Zaburzenia rytmu serca
• Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
• Zaburzenia widzenia

Dzieci

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Wymioty

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• Zapalenie ucha i inne choroby uszu
• Ból głowy
• Nudności
• Wodnista wydzielina z nosa
• Ból żołądka
• Uczucie pełności w nadbrzuszu
• Niestrawność

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli pacjent wielokrotnie wymiotuje, lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viseltam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viseltam

– Substancją czynną jest oseltamiwiru fosforan. Jedna tabletka powlekana zawiera 98,50 mg oseltamiwiru fosforanu, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru.

– Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorofosforan wapnia, skrobia ziemniaczana, izomalt (E 953), talk, dibehenian glicerolu.

Otoczka tabletki Opadry QX: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, tytanu dwutlenek (E 171), mono- i dikaprylokaprynian glicerolu, alkohol poliwinylowy.

Jak wygląda lek Viseltam i co zawiera opakowanie

Lek Viseltam to białe lub białawe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm.

Lek Viseltam 75 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrze PVC/PVDC/Aluminium zawierającym po 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20 i 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Solinea Sp. z o.o
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
Telefon: (+48) 81 463 48 82
Email: biuro@solinea.pl

Wytwórca:

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: