Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DIAVIC, 6 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań w e wstrzykiwaczu

liraglutyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diavic i w jakim celu się go stosuje

Lek Diavic zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Diavic jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek Diavic jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi. Należą do nich:

• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) i (lub) insulina.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diavic

Kiedy nie stosować leku Diavic

– jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Diavic,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Diavic.

Tego leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego). Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.

Stosowanie leku Diavic nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.

Stosowanie leku Diavic nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Stosowanie leku Diavic nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowymi lub jelitowymi, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.

Jeśli u pacjenta występują objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak utrzymujący się, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Rozpoczynając leczenie lekiem Diavic, u pacjenta może w niektórych przypadkach wystąpić utrata płynów (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Diavic może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Diavic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Diavic razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Jeśli pacjent stosuje również pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę, lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi. Pomoże to lekarzowi w podjęciu decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
• Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
• Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza. Leku Diavic nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Nie wiadomo, czy lek Diavic przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Diavic

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Diavic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
• Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Lek Diavic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia. Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.

Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia, zaleca się wstrzykiwanie leku Diavic w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje obsługi znajdują się na odwrocie niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diavic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Diavic, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia. Możliwe jest wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki lub małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Diavic

W przypadku pominięcia dawki, lek Diavic należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie przypomni. Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Diavic, należy pominąć dawkę nieprzyjętą. Następnego dnia, tak jak zwykle, należy zastosować kolejną dawkę.

Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diavic

Nie należy przerywać stosowania leku Diavic bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, szybkie bicie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku zauważenia objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Diavic.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• Ciężka postać reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, szybkie bicie serca, itd. Jeśli wystąpią takie objawy, należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej i jak najszybciej powiadomić lekarza.
• Niedrożność jelita. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym. Należy przerwać stosowanie leku Diavic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogący promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• Nudności (mdłości). Zwykle przemijające.
• Biegunka. Zwykle przemijająca.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Wymioty.

Rozpoczynając leczenie lekiem Diavic, u pacjenta może w niektórych przypadkach wystąpić utrata płynów (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów.

• Ból głowy
• Niestrawność
• Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.
• Refluks żołądkowo-przełykowy. Do objawów należy zgaga.
• Bolesny lub wzdęty brzuch
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Zaparcie
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Zmniejszenie apetytu
• Zapalenie oskrzeli
• Przeziębienie
• Zawroty głowy
• Przyspieszenie tętna
• Zmęczenie
• Ból zęba
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
• Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne, takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)
• Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
• Złe samopoczucie
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmiana odczuwania smaku
• Opóźnienie opróżniania żołądka.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diavic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem:

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażalnika.

Po pierwszym użyciu:

Wstrzykiwacz można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C–8˚C), z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać. Kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diavic

– Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu.

– Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E1520), fenol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diavic i co zawiera opakowanie

Lek Diavic jest przezroczystym i bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w postaci bezbarwnego wkładu ze szkła typu I z tłokiem zamkniętym korkiem z gumy bromobutylowej, umieszczonym we wstrzykiwaczu typu pen, z jasnoniebieskim korpusem, z jasnoniebieskim przyciskiem i żółtym pokrętłem nastawiania dawki z szarą nasadką, całość w tekturowym pudełku. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 mL roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Lek Diavic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Opakowanie nie zawiera igieł.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Wytwórca/Importer:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM DIAVIC

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Można wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań o długości do 8 mm i grubości 32G (0,25/0,23 mm).