Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Diptivil Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Diptivil Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy „doustnych leków przeciwcukrzycowych”.

Lek Diptivil Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Diptivil Duo jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

W trzustce wytwarzane są zarówno insulina, jak i glukagon. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do wytwarzania cukru, powodując zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Diptivil Duo Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek ten zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diptivil Duo

Kiedy nie stosować leku Diptivil Duo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• Jeśli pacjent miał niedawno zawał serca lub ma niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony.
• Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Diptivil Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy przerwać czasowo stosowanie leku Diptivil Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej należy przerwać przyjmowanie leku Diptivil Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból żołądka, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

3. Jak stosować lek Diptivil Duo

Dawka leku Diptivil Duo, którą pacjent ma przyjąć, różni się w zależności od jego stanu. Lekarz dokładnie ustali, jaką dawkę leku Diptivil Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Diptivil Duo: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała, należy ją kontynuować podczas przyjmowania leku Diptivil Duo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diptivil Duo: W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Diptivil Duo lub zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Konieczna może być opieka medyczna. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Diptivil Duo: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Diptivil Duo: Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby nadal kontrolować stężenie cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku Diptivil Duo, chyba, że tak zaleci lekarz. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Diptivil Duo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Diptivil Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Lek Diptivil Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego zwanego kwasicą mleczanową.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu.
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha, który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Diptivil Duo wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp, dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi, takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również następujące działania niepożądane: miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Diptivil Duo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po: EXP.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diptivil Duo

Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana leku Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek, makrogol 8000, talk.

Jak wygląda lek Diptivil Duo i co zawiera opakowanie

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczonym oznaczeniem „M” po jednej stronie i „V12” po drugiej stronie.

Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to ciemnożółte, owalne tabletki z wytłoczonym oznaczeniem „M” po jednej stronie i „V13” po drugiej stronie.

Lek Diptivil Duo jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta, tel.: (+48) 699 711 147.

Wytwórca/Importer: MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000, Malta; Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Diptivil Duo, Polska: Diptivil Duo, Rumunia: Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025.