Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bucidar, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bucidar, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bucidar i w jakim celu się go stosuje

Bucidar jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar

Kiedy nie stosować leku Bucidar

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia odżywiania (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
• jeżeli pacjent ma guza mózgu,
• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić,
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bucidar,
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Bucidar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bucidar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bucidar należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież

Bucidar nie jest zalecany do leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bucidar:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Bucidar może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Bucidar. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Bucidar może wywołać epizod tej choroby.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Bucidar może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Bucidar a inne leki” w tym punkcie).

Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bucidar. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• Jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku, gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się niepokojące.

3. Jak stosować lek Bucidar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bucidar, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dawkę leku Bucidar należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bucidar częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.

Tabletki leku Bucidar powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić, jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bucidar. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bucidar, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bucidar

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Bucidar

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bucidar

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bucidar ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bucidar mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

→ W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bucidar. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

→ W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku. Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Bucidar. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

→ W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bucidar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Bucidar. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

→ W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności w zasypianiu. Należy upewnić się, że Bucidar jest przyjmowany rano.
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• ból brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar” pod ‘Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji’),
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• kołatanie serca, omdlenia,
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• zmiany stężenia cukru we krwi,
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bucidar lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub na tychmiast udać się do szpitala.
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
• jąkanie się,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Bucidar razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak: paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bucidar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bucidar

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera, odpowiednio 150 lub 300 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, glicerolu dibehenian, kwas stearynowy

Otoczka tabletki: hypromeloza, etyloceluloza, powidon K90, laktoza jednowodna, trietylu cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Dyspersja 30%, makrogol 6000 i krzemionka koloidalna, uwodniona

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Bucidar i co zawiera opakowanie

Bucidar 150 mg: Białe do bladożółtych, okrągłe, o średnicy około 7,7 mm, tabletki powlekane z nadrukiem „T” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Bucidar 300 mg: Białe do bladożółtych, okrągłe, o średnicy około 9,6 mm, tabletki powlekane z nadrukiem „T1” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Bucidar jest dostępny w opakowaniu: Białe, nieprzezroczyste plastikowe butelki z pojemnikiem ze środkiem osuszającym zawierającym aktywowany żel krzemionkowy i węgiel aktywny. Butelka jest zamykana plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierającym wkładkę uszczelniającą.

150 mg: 30, 60, 90 tabletek.

300 mg: 30, 60, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. + 48 22 642 07 75

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Holandia

Terapia SA 124 Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Bupropión SUN 150 mg, 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
• Holandia: Bupropion HCl SUN 150 mg, 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
• Niemcy: BUPROPION BASICS 150 mg, 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Rumunia: AXABAL 150 mg, 300 mg comprimate cu eliberare modificată
• Szwecja: Bupropion SUN 150 mg, 300 mg Tablett med modifierad frisättning
• Włochy: Bupropione SUN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: