Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, tabletki

Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, tabletki

Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Aldan Combo i w jakim celu się go stosuje

Lek Aldan Combo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku Aldan Combo, który zawiera oba te składniki.

Aldan Combo jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldan Combo

Kiedy nie stosować leku Aldan Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Aldan Combo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny takie objawy występowały w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeżeli pacjent ma niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Aldan Combo może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Lek Aldan Combo a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldan Combo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• jakiekolwiek inne choroby serca;
• choroby wątroby;
• choroby nerek lub stosowanie dializoterapii;
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• kolagenozy naczyń (choroba tkanki łącznej), takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• cukrzyca;
• stosowanie diety o małej zawartości sodu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu we krwi);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Aldan Combo”.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy);
• jeśli pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

3. Jak stosować lek Aldan Combo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Lek Aldan Combo jest zazwyczaj zalecany pacjentom już stosującym peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldan Combo

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takiej sytuacji pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Aldan Combo

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Aldan Combo, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aldan Combo

Leczenie lekiem Aldan Combo jest zazwyczaj długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• silne zawroty głowy lub omdlenie;
• zawał mięśnia sercowego, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.

Odnotowano następujące bardzo częste i częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie bólu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): ostra niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (nieadekwatne wydzielanie wazopresyny): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie łuszczycy; zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aldan Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aldan Combo

Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i amlodypiny bezylan. Aldan Combo, 5 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,94 mg amlodypiny bezylanu).

Aldan Combo, 10 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,94 mg amlodypiny bezylanu).

Aldan Combo, 10 mg + 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 10 mg amlodypiny (w postaci 13,87 mg amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aldan Combo i co zawiera opakowanie

Aldan Combo, 5 mg + 5 mg to tabletki białe do jasnokremowych, okrągłe, o średnicy nominalnej 7 mm, obustronnie wypukłe.

Aldan Combo, 10 mg + 5 mg to tabletki białe do jasnokremowych, okrągłe, o średnicy nominalnej 9 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Aldan Combo, 10 mg + 10 mg to białe do jasnokremowych, podłużne, o wymiarach 12,0 mm x 5,4 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Aldan Combo pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik z HDPE z zakrętką PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć w kapsułce z LDPE. Pojemnik lub blistry pakowane są w pudełko tekturowe z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska

Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następujacymi nazwami:

Polska: Aldan Combo, 5 mg + 5 mg, tabletki; Aldan Combo, 10 mg + 5 mg, tabletki; Aldan Combo, 10 mg + 10 mg, tabletki.

Czechy: Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 5 mg/5 mg tablety; Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/5 mg tablety; Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/10 mg tablety.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: