Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Zuclopenthixoli acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Clopixol Acuphase i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Clopixol Acuphase

Clopixol Acuphase zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol Acuphase należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Acuphase

Clopixol Acuphase stosuje się w początkowym leczeniu ostrych psychoz, w tym manii oraz zaostrzenia przewlekłych psychoz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Acuphase

Kiedy nie stosować leku Clopixol Acuphase:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na octan zuklopentyksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol Acuphase należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy;
jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru;
jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia;
jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne.

Dzieci i młodzież

Clopixol Acuphase nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Clopixol Acuphase a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
guanetydyny i podobnych leków;
barbituranów i podobnych leków;
leków stosowanych w leczeniu padaczki;
lewodopy i podobnych leków;
metoklopramidu;
piperazyny;
leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową;
leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi octanu zuklopentyksolu.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol Acuphase:

leki zmieniające akcję serca;
inne leki przeciwpsychotyczne.

Clopixol Acuphase z jedzeniem, piciem i alkoholem

Clopixol Acuphase może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol Acuphase.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Clopixol Acuphase nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią: Clopixol Acuphase nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność: Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol Acuphase. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Clopixol Acuphase

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niewielką objętość leku Clopixol Acuphase pobiera się do strzykawki, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka. Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć.

Zalecana dawka

Dorośli: Zwykle dawka leku wynosi od 50 mg do 100 mg (1 do 3 ml), podana domięśniowo, w razie potrzeby dawkę można powtarzać, najlepiej w odstępie 2 do 3 dni.

Octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie nie może trwać dłużej niż dwa tygodnie. Maksymalna skumulowana dawka podczas jednego kursu leczenia nie może być większa niż 400 mg, a liczba wstrzyknięć – większa niż cztery.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Maksymalna dawka podana w jednym wstrzyknięciu powinna wynosić 100 mg.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Acuphase u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Acuphase w zwykle stosowanych dawkach.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki.

Sposób podawania

Clopixol Acuphase podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym do górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. Jeśli objętość wstrzykiwanego leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzyknąć w dwa różne miejsca. Miejscowa tolerancja jest dobra.

Czas trwania leczenia

Lek ten nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii. Leku Clopixol Acuphase nie powinno się stosować dłużej niż dwa tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol Acuphase

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, śpiączkę, nietypowe ruchy, drgawki, wstrząs, podwyższenie lub obniżenie temperatury, zmiany akcji serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane

niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka;

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane

wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości;
żółte zabarwienie skóry i białkówki oka;
zakrzepy krwi w żyłach.

Bardzo częste działania niepożądane

senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja);
suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane

kołatanie serca, drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy;
zaburzenia ostrości widzenia;
zaburzenia oddawania moczu;
nasilone pocenie się, świąd;
zmęczenie, uczucie osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Clopixol Acuphase

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopixol Acuphase:

Substancją czynną leku jest octan zuklopentyksolu.
Każdy mililitr (ml) leku Clopixol Acuphase zawiera 50 mg octanu zuklopentyksolu.

Jak wygląda lek Clopixol Acuphase i co zawiera opakowanie:

Clopixol Acuphase dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml.

Clopixol Acuphase dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (50 mg) leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.