Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symplisept, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symplisept i w jakim celu się go stosuje

Symplisept zawiera substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, który działa antyseptycznie i dezynfekująco, oraz fenoksyetanol, który działa bakteriobójczo.

Symplisept stosuje się na skórę w celu wielokrotnego, krótkotrwałego wspomagającego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symplisept

Kiedy nie stosować leku Symplisept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Leku nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (w czasie operacji), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symplisept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy stosować tego leku w ilościach większych niż to konieczne, nie należy go połykać ani dopuszczać do przedostania się do krwiobiegu, np. na skutek omyłkowego wstrzyknięcia. Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i upewnić się, że lek nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran (większych, głębszych ran z utratą tkanki pod skórą) należy zapewnić odpływ treści z rany (na przykład poprzez drenaż lub specjalną metodę leczenia ran zwaną techniką płata skórnego).

Nie należy stosować do oka leku Symplisept. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.

Dzieci

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Symplisept może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Stosowanie leku Symplisept u dzieci w wieku poniżej 6 lat należy ograniczyć do kilku dni.

Lek Symplisept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami dezynfekującymi skórę na bazie jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do silnych brunatnych lub fioletowych przebarwień skóry.

Nie należy stosować leku Symplisept jednocześnie z tensydami anionowymi (na przykład mydło, środki piorące lub czyszczące), gdyż prowadzi to do osłabienia lub utraty przeciwdrobnoustrojowego działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Symplisept w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby ten lek przenikał do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Symplisept na okolice piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Symplisept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Symplisept

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować na skórę (jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę). Symplisept w postaci aerozolu należy stosować na obszar skóry wymagający leczenia aż do jego całkowitego zwilżenia.

Po zastosowaniu należy odczekać co najmniej 1 do 2 minut przed dalszym postępowaniem, na przykład założeniem opatrunku. Taki czas jest potrzebny, aby osiągnąć pożądane działanie leku. Aby lek był skuteczny, należy starannie przestrzegać tych zaleceń.

Symplisept należy stosować nie częściej niż 3 razy na dobę.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W związku ze stosowaniem miejscowym, Symplisept należy stosować w taki sam sposób u dorosłych, młodzieży i dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat Symplisept należy stosować jedynie przez kilka dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie leku stosowanego miejscowo jest bardzo mało prawdopodobne. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przypadkowego połknięcia leku Symplisept należy natychmiast poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko

(mogą występować nie więcej niż u 1 na 1000 osób): W rzadkich przypadkach w miejscu podania może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła.

Bardzo rzadko

(mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): Możliwe jest miejscowe podrażnienie skóry (reakcje spowodowane alergią kontaktową), na przykład przemijające zaczerwienienie leczonej skóry.

Jeśli Symplisept dostanie się do jamy ustnej, powoduje przemijające odczuwanie gorzkiego smaku w jamie ustnej.

Dodatkowe objawy niepożądane u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku u noworodków urodzonych przedwcześnie może powodować przemijającą wysypkę skórną (reakcja rumieniowa). Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symplisept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka 30 mL:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Butelki 50 mL i 100 mL:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symplisept

Substancjami czynnymi są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 1 g aerozolu na skórę, roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina, roztwór 38% (zawiera sodu chlorek), sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek roztwór 0,4% (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Symplisept i co zawiera opakowanie

Symplisept jest to przezroczysty, prawie bezwonny roztwór niezawierający cząstek ani osadów zapakowany w białe butelki z HD-polietylenu, wyposażone w pompkę rozpylającą i nakrętkę z polipropylenu.

Wielkości opakowań to 30 mL, 50 mL i 100 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry: Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray
• Czechy: Octizy
• Słowacja: Octizy
• Łotwa: Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
• Litwa: Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
• Fenocty 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
• Polska: Symplisept
• Bułgaria: Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор
• Symplisept 1 mg/g / 20 mg/g cutaneous spray, solution
• Rumunia: Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: