CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

1. Co to jest lek Radelumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Radelumin zawiera substancję zwaną Fluoro-PSMA-1007 (18F). Radelumin jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia pewnych rodzajów raka zawierających białko o nazwie antygen błonowy gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA) u dorosłych z rakiem gruczołu krokowego. Działanie to ma na celu:

• stwierdzenie, czy rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych i innych tkanek poza gruczołem krokowym, przed podjęciem pierwszej terapii z zamiarem wyleczenia (np. terapii obejmującej chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego, radioterapii)
• zidentyfikowanie komórek rakowych w przypadku podejrzenia nawrotu raka gruczołu krokowego u pacjentów, którzy otrzymali pierwszą terapię z zamiarem wyleczenia.

Po podaniu pacjentowi Fluoro-PSMA-1007 (18F) wiąże się z komórkami posiadającymi PSMA na swojej powierzchni i sprawia, że stają się one widoczne dla lekarza medycyny nuklearnej podczas procedury obrazowania medycznego PET. Dzięki temu lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej pozyskują cenne informacje o chorobie pacjenta.

O wynikach badania poinformuje lekarz, który zlecił badanie PET.

Stosowanie leku Radelumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z tego badania z użyciem leku radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie.

Za podawanie tego leku powinien odpowiadać lekarz specjalizujący się w medycynie nuklearnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radelumin

Leku Radelumin nie wolno stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na [18F]PSMA-1007 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Radelumin należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami lub wątrobą
• stosuje dietę o niskiej zawartości sodu lub jest uzależniony od alkoholu (patrz punkt „Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Dzieci i młodzież

Lek Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Radelumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Radelumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol

Lek zawiera do 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera do 1 mg potasu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę (8% m/v). Ilość alkoholu w 10 ml dawki tego leku jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

3. Jak stosować lek Radelumin

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.

Lek Radelumin będzie stosowany wyłącznie w specjalne kontrolowanych miejscach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te zastosują niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Radelumin, która ma być podana pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Wielkość podawanej dawki dla osoby dorosłej wynosi zazwyczaj 3,6-4,4 MBq na kg masy ciała (skrót MBq oznacza megabekerel i odpowiada wielokrotności jednostki używanej do wyrażania radioaktywności – bekerela). Oznacza to, że osobie dorosłej o masie ciała 70 kg zostanie podane 252-308 MBq.

Podanie leku Radelumin i przebieg badania

Lek Radelumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły. Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania. Badanie PET zazwyczaj rozpocznie się po około 90-120 minutach od wstrzyknięcia leku Radelumin.

Po podaniu leku Radelumin:

• przez 12 godzin po wstrzyknięciu pacjent powinien unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Radelumin

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Radelumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, której radioaktywność zostanie dokładnie ustalona przez lekarza medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Jednak w przypadku ewentualnego przedawkowania lekarz medycyny nuklearnej prowadzący badanie podejmie niezbędne kroki, aby narażenie organizmu pacjenta na promieniowanie utrzymało się na poziomie ogólnie przyjętym w diagnostyce medycyny nuklearnej lub badaniach radiologicznych. Działania te będą się różnić w przypadku różnych pacjentów, w zależności od stanu klinicznego i stopnia przedawkowania, i mogą ograniczać się do zwykłego monitorowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarcza niewielką dawkę promieniowania jonizującego, które jest związane z niskim ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Radelumin

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich miejscach. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty: Nie stosować leku Radelumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Radelumin

• Substancją czynną leku jest Fluoro-PSMA-1007 (18F).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 1300 MBq Fluoro-PSMA-1007 (18F) w czasie referencyjnym aktywności (ang. activity reference time, ART).
• Pozostałe składniki to disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu askorbinian, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Jak wygląda lek Radelumin i co zawiera opakowanie

Pacjent nie będzie musiał kupować tego leku ani zajmować się opakowaniem lub butelką; poniższe informacje mają charakter wyłącznie informacyjny.

Lek Radelumin jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 0,3 do 10 ml roztworu, co odpowiada 390-13 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 15 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 0,3 do 15 ml roztworu, co odpowiada 390-19 500 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 0,3 do 20 ml roztworu, co odpowiada 390-26 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, Heinrich-Glaeser-Str. 10-14, 01454 Radeberg, Niemcy, Email: info@abx.de

Wytwórca:

• Alliance Medical RP Sp. z o.o., ul. Szeligowska 3, 05-850 Szeligi, Polska
• Synektik Pharma Sp z o.o., ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa, Polska
• Synektik Pharma Sp. z o.o., ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce, Polska
• Synektik Pharma Sp. z o.o., ul. Keramzytowa 16, 96-320 Mszczonów, Polska
• Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH, Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg im Breisgau, Niemcy
• PETNET Solutions S.A.S., Zac Du Bois Chaland, 15 Rue des Pyrenees, 91090 Lisses, Francja
• Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.), Dr. Aiguader, 88, planta -1, 08003 Barcelona, Hiszpania
• Alliance Medical RP GmbH, Spessartstr. 9, 53119 Bonn, Niemcy
• ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, Heinrich-Glaeser-Str. 10-14, 01454 Radeberg, Niemcy
• Radboud Translational Medicine B.V., Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ Nijmegen, Holandia
• MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR, Kadiner Str. 23, 10243 Berlin, Niemcy
• Universitätsklinikum Tübingen, Department für Radiologie, Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie, Röntgenweg 15-17, 72076 Tübingen, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki