Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki

Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki

Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprazolam Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Alprazolam Grindeks ma działanie uspokajające i należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.

Lek Alprazolam Grindeks jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Grindeks

Kiedy nie stosować leku Alprazolam Grindeks

jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje choroba zwana miastenią, charakteryzująca się słabymi i szybko męczącymi się mięśniami,
jeśli u pacjenta występują znaczne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc),
jeśli u pacjenta występuje bezdech senny – jest to stan, w którym oddech staje się nieregularny, nawet zatrzymuje się na krótki okres, podczas snu,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub leków,
jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż jego działanie może ulec osłabieniu,
jeśli pacjent jest osłabiony,
jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące płuc, nerek lub wątroby,
jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Uzależnienie

Stosowanie leku Alprazolam Grindeks może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia. W związku z tym leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe. Ten lek należy stosować w dawce zalecanej przez lekarza (patrz punkt 3). Uzależnienie psychiczne objawia się brakiem chęci zaprzestania przyjmowania leku. Zależność fizyczna oznacza wystąpienie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Alprazolam Grindeks”). Nadużywanie leków jest częstym czynnikiem ryzyka związanym z lekiem Alprazolam Grindeks. Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Ten lek należy zawsze stosować w dawce zalecanej przez lekarza. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla innych osób.

Zaburzenia pamięci

Podczas leczenia alprazolamem pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin po zażyciu leku. W razie wystąpienia takiego objawu należy skontaktować się z lekarzem. W celu zmniejszenia ryzyka, należy upewnić się, że pacjent będzie miał zapewniony nieprzerwany sen nocny (przez 7-8 godzin) podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia psychiczne (psychoza)

Jeśli u pacjenta występuje psychoza, poważne zaburzenie psychiczne wpływające na zachowanie, działania i samokontrolę, nie zaleca się stosowania leku Alprazolam Grindeks.

Wpływ na nastrój

Stosowanie alprazolamu może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza postać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożona energia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia objawów hipomanii lub manii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Depresja, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa

U pacjentów z depresją, leczenie alprazolamem może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Przed rozpoczęciem leczenia alprazolamem należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne, a pacjent ma depresję lub miał w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu u osób w podeszłym wieku, ponieważ może on powodować nadmierne zmęczenie i (lub) osłabienie mięśni, co może zwiększać ryzyko upadków.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku.

Lek Alprazolam Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Alprazolam Grindeks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania:

Dawka początkowa: zwykle dawka na początku leczenia wynosi od 0,25 do 0,5 mg alprazolamu trzy razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: jeśli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zwiększyć dawkę do od 3 do 4 mg w małych odstępach czasu, podzielonych na kilka pojedynczych dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie wrażliwi lub pacjenci osłabieni:

Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie wrażliwi oraz wymagający mniejszej dawki zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. Dawka ta może być powoli zwiększana w razie potrzeby i jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą lekarz dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leku Alprazolam Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:

Lek Alprazolam Grindeks jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Tabletki mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia:

Ryzyko uzależnienia i nadużywania może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Dlatego też lekarz przepisze możliwie najniższą skuteczną dawkę i czas trwania leczenia, a także będzie często oceniał potrzebę kontynuacji leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 2-4 tygodnie. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania leku dłużej niż kilka tygodni może wystąpić osłabienie działania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprazolam Grindeks

Jeśli pacjent zażył zbyt dużą ilość leku Alprazolam Grindeks, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Objawami (łagodnego) przedawkowania mogą być senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, spadek ciśnienia krwi, niestabilny chód/ruchy i osłabienie mięśni. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić głęboki sen, a nawet utrata przytomności, zaburzenia oddychania i zapaść krążeniowa. Niezbędne jest monitorowanie stanu pacjenta na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Oceny stopnia zatrucia powinien dokonać lekarz, który zadecyduje o środkach podjętych w celu jego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Alprazolam Grindeks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i kontynuować przyjmowanie leku Alprazolam Grindeks zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Alprazolam Grindeks

Przed przerwaniem stosowania leku Alprazolam Grindeks należy zawsze skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku przerwania przyjmowania tabletek lub nagłego zmniejszenia dawki mogą wystąpić efekty „z odbicia”, które mogą powodować tymczasowe zwiększenie uczucia lęku lub niepokoju lub trudności ze snem. U niektórych osób mogą również wystąpić objawy „odstawienia” (patrz punkt 4. „Uzależnienie i objawy odstawienia”). Objawy te ustąpią, gdy organizm ponownie się dostosuje. W razie obaw lekarz może udzielić więcej informacji na ten temat. Lekarz będzie zatem stopniowo zmniejszał dawkę po zakończeniu leczenia. Zmniejszanie dawki odbywa się zgodnie z indywidualnymi potrzebami, ponieważ stopniowe odstąpienie leku zależy od kilku czynników (np. czasu trwania leczenia i dawki dobowej). Należy zapytać lekarza o sposób stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powody, dla których należy natychmiast udać się do lekarza

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, w jaki sposób leczenie zostanie przerwane.

Leczenie alprazolamem może powodować poważne skutki behawioralne lub psychiatryczne – na przykład uczucie wzburzenia, niepokój, agresywność, drażliwość, gwałtowny gniew, fałszywe przekonania, koszmary senne i omamy lub inne nieodpowiednie zachowania.
Nagły świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza całego ciała).

Powody, dla których należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu poniższych objawów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub leczenia:

Utrata pamięci (amnezja).
Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).

Uzależnienie i objawy odstawienia

Możliwe jest uzależnienie od leków takich jak alprazolam podczas ich przyjmowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia. Objawy odstawienia występują częściej jeśli pacjent:

nagle przerwał leczenie,
przyjmował wysokie dawki,
przyjmował ten lek przez długi czas,
nadużywał alkoholu lub leków w przeszłości.

Może to powodować takie skutki, jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, wahania nastroju, trudności ze snem i drażliwość.

W ciężkich przypadkach odstawienia mogą również wystąpić następujące objawy: nudności (mdłości), wymioty, potliwość, skurcze żołądka, skurcze mięśni, uczucie odrealnienia lub oderwania, wyjątkowa wrażliwość na dźwięk, światło lub kontakt fizyczny, drętwienie i mrowienie stóp i dłoni, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma na jawie), drżenie lub napady padaczkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy odstawienia nasilą się lub nie ustąpią.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Depresja
Senność i ospałość
Gwałtowne, nieskoordynowane ruchy
Niezdolność do zapamiętywania fragmentów informacji
Niewyraźna mowa
Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
Bóle głowy
Zaparcia
Suchość w jamie ustnej
Zmęczenie
Drażliwość

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Utrata apetytu
Splątanie i dezorientacja
Zmiany w popędzie seksualnym (mężczyźni i kobiety)
Nerwowość, uczucie lęku lub wzburzenia
Bezsenność (niezdolność do snu lub zaburzenia snu)
Problemy z równowagą i niestabilność (podobne do uczucia upojenia), szczególnie w ciągu dnia
Utrata czujności lub koncentracji
Niezdolność do pozostania przytomnym, uczucie ospałości
Chwiejność lub drżenie
Podwójne lub niewyraźne widzenie
Mdłości
Reakcje skórne
Zmiany masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia, które powoduje nietypowe zachowanie
Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
Uczucie wzburzenia lub gniewu
Wymioty
Skurcze lub osłabienie mięśni
Nietrzymanie moczu
Ból skurczowy w dolnej części pleców i w udach, który może wskazywać na zaburzenia miesiączkowania
Uzależnienie od leku
Zespół odstawienia leku

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U kobiet nieregularne miesiączki lub wytwarzanie zbyt dużej ilości prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka)
Uczucie wrogości lub agresji
Zaburzone myśli
Szarpiące i gwałtowne ruchy
Nadpobudliwość
Rozstrój żołądka
Problemy z funkcjonowaniem wątroby (widoczne w badaniach krwi), zapalenie wątroby
Brak równowagi układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: szybkie bicie serca i niestabilne ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia)
Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Obrzęk kostek, stóp lub palców
Reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne
Trudności w oddawaniu moczu lub problemy z kontrolą pęcherza moczowego
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może również wpływać na wzrok
Nadużywanie leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Alprazolam Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alprazolam Grindeks

Substancją czynną leku jest alprazolam.

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, tabletki – Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, tabletki – Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.
Alprazolam Grindeks, 1 mg, tabletki – Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza, mikrokrystaliczna (E 460); skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana; sodu dokuzynian; sodu benzoesan (E 211); magnezu stearynian (E 572); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko tabletki 0,5 mg); indygotyna, lak (E 132) (tylko tabletki 1 mg).

Jak wygląda lek Alprazolam Grindeks i co zawiera opakowanie

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg to biała lub prawie biała, owalna tabletka (10 mm x 5 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „0.25” po drugiej stronie.

Alprazolam Grindeks, 0,5 mg to jasnoróżowa do różowej, owalna tabletka (10 mm x 5 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „0.5” po drugiej stronie.

Alprazolam Grindeks, 1 mg to jasnoniebieska do niebieskiej, owalna (10 mm x 5 mm) tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „1” po drugiej stronie.

Lek Alprazolam Grindeks jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Faks: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten
Belgia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimés
Bułgaria Алпразолам Гриндекс 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg таблетки
Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablets
Chorwacja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete
Czechy Alprazolam Grindeks
Dania Alprazolam Grindeks
Estonia Ixhalanex
Finlandia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletit
Francja ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg, comprimé sécable
ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,5 mg, comprimé sécable
ALPRAZOLAM GRINDEKS 1 mg, comprimé sécable
Grecja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg δισκία
Hiszpania Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos
Holandia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletten
Irlandia Alprazolam Grindeks 250 microgram, 500 microgram, 1 mg tablets
Litwa Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletės
Luksemburg Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Pëllen
Łotwa Ixhalanex 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletes
Niemcy Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Tabletten
Polska Alprazolam Grindeks
Portugalia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimidos
Rumunia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg comprimate
Słowacja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablety
Słowenia Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete
Szwecja Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletter
Węgry Alprazolam Grindeks 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tabletta
Włochy Alprazolam Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki: